重點(diǎn)｜歐盟SCCS發(fā)布第2版《化妝品中納米原料的安全性評價(jià)指南》
2023年6月26日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì ) (SCCS) 發(fā)布第2版《化妝品中納米原料的安全性評價(jià)指南》(SCCS/1655/23)。上一版指南（SCCS/1611/19）發(fā)布于2019年。
指南更新要點(diǎn)
本次指南更新與修訂的內容包括：
新增：溶解度和溶出速率、在非水介質(zhì)中的溶解度、不存在納米顆粒的證據、分散性、長(cháng)寬比、紅細胞攝取、生殖毒性、內分泌干擾等內容；
引入歐盟委員會(huì )于 2022 年發(fā)布的關(guān)于納米原料定義的新建議；
基于 SCCS/1618/2020，介紹了引發(fā)納米原料安全問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)；
根據上次更新后發(fā)表的文獻資料，對其他章節和附件 1 進(jìn)行了更新；
修訂交叉參照（Read-across）和分組（Grouping）的部分；
修訂解釋何時(shí)可以使用歷史/現有數據的相關(guān)內容。
關(guān)于納米原料定義
2022年6月，歐盟委員會(huì )發(fā)布了修訂版的納米原料的定義 (2022/C 229/01)。
在新定義中，“納米原料”是指由固體顆粒組成的天然的或人造的材料，這些顆粒既可以單獨存在，也可以作為可識別的組成顆粒存在于聚集體或結塊中，并且在基于數量的尺寸分布中，這些顆粒的50%及以上應滿(mǎn)足規定中至少一個(gè)條件。
刪除了舊定義中關(guān)于“體積比表面積60 cm2/cm3的物質(zhì)可被看作納米原料”以及“允許閾值在某些情況下波動(dòng)在1%-50% 的顆粒之間”的靈活性條款，只保留了50%的默認閾值（詳見(jiàn)下表）。
雖然新定義尚未正式被歐盟化妝品法規（(EC) No 1223/2009）采用，但是很可能在未來(lái)會(huì )被采納，相關(guān)方應引起重視。
關(guān)于引發(fā)納米原料安全問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)
SCCS對納米原料中可能會(huì )引發(fā)安全問(wèn)題的某些關(guān)鍵性質(zhì)給予了足夠的關(guān)注。
2020年10月5日，SCCS發(fā)布《化妝品中納米材料安全性的科學(xué)建議》初步意見(jiàn)稿（SCCS/1618/20）。
該意見(jiàn)稿闡述了化妝品中的某些納米材料，可能影響消費者健康和安全方面的特性，并且給出了化妝品中納米原料優(yōu)先評價(jià)的清單及優(yōu)先級別評分依據（參考HQTS技術(shù)解讀文章《歐盟如何制定納米化妝品原料風(fēng)險評估優(yōu)先級？》）。
基于 SCCS/1618/20，在第 2 版《化妝品中納米原料的安全性評價(jià)指南》中，SCCS 詳細地介紹了可能引發(fā)納米原料安全問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)：
與納米原料的理化性質(zhì)相關(guān)的方面
組成納米原料的固體顆粒尺寸非常??；
不溶或溶解度很??；
納米原料的化學(xué)性質(zhì)和毒性；
組成粒子的物理/形態(tài)特征（比如針狀、剛性的長(cháng)纖維）；
原料的表面化學(xué)和表面特性（如催化特性、潛在的致敏性等）；
納米原料所具有的不同于傳統原料的生物動(dòng)力學(xué)性質(zhì)（如表面改性/涂層造成生物體對原料 ADME（吸收、分布、代謝和排泄）過(guò)程的改變等）；
納米原料在體內持久性/積蓄性（參考HQTS技術(shù)解讀文章《歐盟納米化妝品原料安全評估篇——理化性質(zhì)關(guān)鍵參數》）
與暴露相關(guān)的方面
含納米原料的產(chǎn)品使用頻率和數量、使用的消費產(chǎn)品的數量/類(lèi)型是否相對較高；
消費者是否可能全身接觸納米原料；
納米原料用于可吸入產(chǎn)品，并且顆粒也是可吸入的。
（參考我們技術(shù)解讀文章《歐盟納米化妝品原料安全評估篇——暴露評估》）
其他相關(guān)的方面
納米原料的應用方式（如使用納米原料作為載體搭載尚未進(jìn)行安全評估的原料）；
納米原料具有的新穎的特性（智能/功能化納米原料）；
納米原料本身就是一種新原料，具有新的特性、性質(zhì)和功效；
遺傳毒性評估不夠充分。
納米原料的安全評估具有極為重要的價(jià)值，直接影響納米原料的進(jìn)一步應用。
納米原料的安全評估系統也會(huì )基于科學(xué)領(lǐng)域的新發(fā)現和新變化而繼續向著(zhù)更合理更系統的方向更新和進(jìn)步。
對于化妝品企業(yè)來(lái)說(shuō)，納米原料技術(shù)的進(jìn)步利好原料創(chuàng )新，然而其引起的安全問(wèn)題也不斷受到關(guān)注?！何覀儭惶嵝哑髽I(yè)，請關(guān)注納米原料安全評價(jià)問(wèn)題，只有保證產(chǎn)品的安全、有效，才能在創(chuàng )新的道路上走得更遠。
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參考文獻：
[1]SCCS/1655/23: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/sccs_o_278
[2]2022/C 229/01: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H0614(01)
[3]2011/696/EU: https://eur-lex.europa.eu/eli/reco/2011/696/oj
[4]SCCS/1618/20: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_239
[5]Bengt Fadeel, Lucian Farcal, Kai Savolainen et al., Advanced tools for the safety assessment of nanomaterials, Nature Nanotechnology, 2018, 13, 537–543.
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