2013年5月31日的REACH注冊截止期即將到來(lái)，但仍有616個(gè)物質(zhì)（截止到2013年4月5日）至今還沒(méi)有LR的提名，這些沒(méi)有提名的物質(zhì)則面臨著(zhù)在5月31日之后被逐出市場(chǎng)或調低噸位的命運。這些物質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)若想將產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)，就必須自己成為領(lǐng)頭注冊人，按時(shí)完成注冊。

為了幫助這些物質(zhì)的潛在注冊人及100噸/年以下物質(zhì)的潛在注冊人及時(shí)開(kāi)展領(lǐng)頭注冊工作，同時(shí)也為了幫助中國企業(yè)了解領(lǐng)頭注冊工作的過(guò)程、費用、周期和利弊從而科學(xué)有效的決策REACH合規措施，HQTS領(lǐng)頭注冊人項目組的法規專(zhuān)家特地總結了在幫企業(yè)代理領(lǐng)頭注冊項目過(guò)程中的經(jīng)驗和體會(huì )。

從2013年2月底HQTS向SIEF成員出售第一份LOA、幫助成員注冊人提交REACH注冊卷宗以來(lái)，截至到2013年3月中旬，HQTS已成功提交了100-1000噸/年左旋香芹酮等物質(zhì)的領(lǐng)頭注冊卷宗。通過(guò)HQTSLR項目組成員的不懈努力，HQTS代理的所有的LR物質(zhì)幾乎都按時(shí)完成了提交，個(gè)別正在進(jìn)行最后一遍卷宗內部審核的LR物質(zhì)也將在近日提交LR卷宗。

什么是領(lǐng)頭注冊人

領(lǐng)頭注冊人（LR，Lead Registrant）是某物質(zhì)聯(lián)合注冊人中的注冊領(lǐng)導者，承擔該物質(zhì)REACH注冊相關(guān)的主要工作，包括注冊所需數據的獲取及評估、注冊卷宗及CSR制作、SIEF成員注冊意向調查、注冊進(jìn)度SIEF通報、LR聯(lián)合卷宗提交、LOA出售、帶領(lǐng)SIEF成員完成REACH注冊。

什么時(shí)候采取領(lǐng)頭注冊方式

存在以下任何一種或幾種情況時(shí)，企業(yè)就可以考慮采取LR的方式進(jìn)行REACH注冊：1）某物質(zhì)到目前為止仍沒(méi)有領(lǐng)頭注冊人；2）企業(yè)擁有該物質(zhì)較多的有效數據；3）企業(yè)是行業(yè)中該物質(zhì)產(chǎn)量和歐洲銷(xiāo)售量領(lǐng)先的企業(yè)；4）企業(yè)希望在未來(lái)的歐盟市場(chǎng)上有更大的銷(xiāo)量和市場(chǎng)空間。

采取領(lǐng)頭注冊方式的利弊

采取LR的方式進(jìn)行REACH注冊好處在于：擁有領(lǐng)頭注冊人身份、可以獲得物質(zhì)的數據所有權、有效降低注冊成本、充分了解市場(chǎng)環(huán)境、占領(lǐng)市場(chǎng)主導地位，并在物質(zhì)注冊的過(guò)程中或以后制定產(chǎn)品的相關(guān)標準。

相應的，采取LR的方式進(jìn)行REACH注冊也存在前期需要投入較多人力和資金成本、物質(zhì)若沒(méi)有其他聯(lián)合注冊成員則需要LR獨自承擔所有成本等問(wèn)題。

因此，是否要擔任某物質(zhì)的LR、是否要采取LR的方式進(jìn)行REACH注冊不能草率決定，而是要在把握產(chǎn)品市場(chǎng)前景和產(chǎn)品生命周期、了解行業(yè)環(huán)境、確認公司資金和人力等各種資源的基礎上進(jìn)行綜合決策。不過(guò)，HQTS法規專(zhuān)家白利強先生強調，如果一個(gè)物質(zhì)在歐盟有持久的市場(chǎng)生命力而必須要進(jìn)行REACH注冊的話(huà)，企業(yè)以L(fǎng)R的方式開(kāi)展注冊工作將會(huì )是一個(gè)最佳的途徑。

LR在REACH注冊過(guò)程中承擔的工作

領(lǐng)頭注冊人在完成某物質(zhì)REACH注冊的過(guò)程中發(fā)揮著(zhù)主導作用，承擔了物質(zhì)注冊所需的大部分工作，包括：

• 基于物質(zhì)的同一性參與相應SIEF，表明自己的LR身份，在前-SIEF成員中進(jìn)行調查以搜集注冊意向等信息；
• 考慮數據需求，并在搜集到所有現有數據的基礎上分析數據缺口、開(kāi)展新測試獲取新數據或提出測試提案；確保所有SIEF成員都已了解注冊事宜，并參與現有數據的交換、搜集和共享過(guò)程；
• 確保所有SIEF成員以一種公平、透明、公正的方式共享數據，明確聯(lián)合提交的范圍如是否包含化學(xué)品安全報告（CSR），對物質(zhì)的分類(lèi)標簽形成一致意見(jiàn)；
• 制作聯(lián)合提交卷宗（JSO）并提交，計算LOA價(jià)格，出售LOA，向聯(lián)合注冊成員傳遞“token”；
• 指導聯(lián)合注冊人通過(guò)最佳的途徑提交卷宗；
• 執行注冊后的活動(dòng)，采用SIEF協(xié)議等文件來(lái)規定注冊后的工作，如對合規性檢查的回應、新測試的開(kāi)展等。

LR開(kāi)展REACH注冊所需時(shí)間

LR開(kāi)展REACH注冊工作所需時(shí)間會(huì )因物質(zhì)的不同而不同，就HQTS代理的幾個(gè)LR物質(zhì)而言，花費的時(shí)間從6個(gè)月到2年不等，主要取決于物質(zhì)鑒定、物質(zhì)注冊所需數據的搜集、暴露場(chǎng)景開(kāi)發(fā)和風(fēng)險評估等過(guò)程的耗時(shí)。

在HQTS代理的幾個(gè)LR物質(zhì)中，中間體物質(zhì)進(jìn)行REACH注冊所需數據有限，因此所有工作完成只用了6個(gè)月的時(shí)間，但在這過(guò)程中也出現了用途鑒別及現有數據搜集困難等問(wèn)題；而另一個(gè)物質(zhì)左旋香芹酮由于其用途非常廣泛，相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )對其用途指南更新又比較頻繁，因而對暴露場(chǎng)景的開(kāi)發(fā)帶來(lái)了不少的困擾，使得整個(gè)注冊過(guò)程耗時(shí)約2年；此外，還有物質(zhì)因為非生物降解的特殊性質(zhì)導致風(fēng)險評估過(guò)程出現了風(fēng)險難以控制的難題；還有物質(zhì)因為眾多的同分異構體對物質(zhì)的組分鑒定產(chǎn)生了不小的阻礙；還有物質(zhì)因為現有數據太多，需要全面評估以選取最合理的數據獲取方式，從而耗費了較長(cháng)的時(shí)間。這些工作都是影響LR項目開(kāi)展所需時(shí)間的關(guān)鍵點(diǎn)所在。

LR開(kāi)展REACH注冊全部費用

LR開(kāi)展REACH注冊工作全部費用同樣也會(huì )因為物質(zhì)的不同而各異，中間體用途的物質(zhì)所需費用相對較低，最多在幾萬(wàn)歐，而普通用途物質(zhì)所需費用一般在25-40萬(wàn)歐，主要取決于獲取物質(zhì)REACH注冊數據所需的費用。

一般情況下，能使用、可獲得的免費數據、現有數據越多，那么LR開(kāi)展REACH注冊工作的全部費用就有可能越少。此外，由于中國的人力成本低于歐盟平均水平，所以針對某個(gè)要進(jìn)行REACH注冊的物質(zhì)，中國企業(yè)自己做LR、尋找國內的法規咨詢(xún)機構做技術(shù)支撐所需費用必然會(huì )低于歐洲同行尋找歐洲咨詢(xún)機構花費的服務(wù)費，因而也會(huì )帶來(lái)LR項目開(kāi)展所需總體費用的降低。

需要強調的是，如果物質(zhì)有聯(lián)合注冊人，那么LR開(kāi)展REACH注冊工作的全部費用或總體花費會(huì )分攤到成員注冊人身上，也即在這種情況下LR的前期投入并不等于LR進(jìn)行某物質(zhì)REACH注冊的實(shí)際成本。

LR如何降低REACH注冊全部費用

LR降低REACH注冊的全部費用主要從物質(zhì)的數據費用上入手，HQTS在開(kāi)展LR項目的過(guò)程中采用的策略包括：

1. 廣泛搜索數據庫，參考相關(guān)文獻和權威手冊，與現有數據持有人（企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì )）積極溝通，盡量搜集和使用現有數據；
2. 科學(xué)有效運用QSAR和READ-ACROSS等方法獲取新數據，避免開(kāi)展新測試；
3. 充分使用專(zhuān)家聲明，通過(guò)專(zhuān)家的權威判斷對一些節點(diǎn)提出數據豁免。

通過(guò)上述策略的靈活應用，HQTS在保證注冊物質(zhì)數據質(zhì)量的前提下有效降低了數據費用，幫代理企業(yè)大大降低了LR項目的總體花費，如HQTS代理的100-1000噸/年的普通用途的左旋香芹酮總體花費只有25萬(wàn)歐元，而后續再通過(guò)聯(lián)合注冊人的費用分攤將進(jìn)一步減少LR的實(shí)際注冊成本。

LR開(kāi)展REACH注冊工作的注意事項

1.為現有數據的搜集預留充足的時(shí)間。對于一些應用已經(jīng)廣泛的物質(zhì)來(lái)說(shuō)，會(huì )有很多現存的數據。根據REACH法規的要求，現有數據的充分使用是一個(gè)基準，所以也就要求LR與數據持有人之間有充分的溝通和聯(lián)系。由于時(shí)間跨度較大，行業(yè)中可能出現業(yè)務(wù)重新劃分等情況，一些現有數據的數據持有人的聯(lián)系和數據的歸屬確定有可能相當復雜，這就需要LR進(jìn)行大量的溝通聯(lián)系工作。

總體上，LR在開(kāi)展工作時(shí)要為現有數據的搜集預留充足的時(shí)間，要盡可能多的收集現有數據，不能為了求快而盲目的開(kāi)展新測試。

2.對于搜集到的現有數據LR還要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的分析和評估，以舍棄不可用的數據。這是一個(gè)對專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平要求很高的過(guò)程，既不能丟掉有用的數據，也不能將錯誤的、無(wú)效的數據用于REACH注冊，以免給后續帶來(lái)更多的麻煩。

3.實(shí)施充分全面的用途分析，并科學(xué)開(kāi)展風(fēng)險評估。對物質(zhì)用途分析是否全面將直接影響LR后續的注冊過(guò)程以及聯(lián)合注冊人的注冊工作，充分全面的用途分析將給后續的工作帶來(lái)積極的促進(jìn)作用，正所謂磨刀不誤砍材工。此外，由于一些物質(zhì)的用途涉及的范圍很廣、類(lèi)別又很多，無(wú)形中導致了風(fēng)險評估工作成倍的增長(cháng)，因此LR需要準備充足的時(shí)間和精力來(lái)開(kāi)展相應物質(zhì)的風(fēng)險評估工作。

4.重視物質(zhì)鑒定工作。LR在確定物質(zhì)的鑒別信息時(shí)，不僅要考慮企業(yè)自身的信息，更要兼顧其他SIEF成員的信息，尤其是UVCB和甲基柏木酮（MCK）這樣組分不明或組分復雜的物質(zhì)，就需要分配更多的時(shí)間和精力來(lái)進(jìn)行物質(zhì)鑒定工作。

中國企業(yè)如何開(kāi)展LR項目

國內企業(yè)在資金、人力、客觀(guān)條件等允許的基礎上可以自行開(kāi)展LR工作，采取的步奏和過(guò)程如前所述，或向HQTS尋求技術(shù)支持。

如果企業(yè)的條件不允許，也可以直接委托專(zhuān)業(yè)的第三方機構（OR）開(kāi)展LR工作。在此過(guò)程中，我們建議企業(yè)確定專(zhuān)人負責接口工作，以實(shí)現及時(shí)有效的溝通；此外，企業(yè)還要積極配合OR的物質(zhì)鑒定工作及用途分析工作。相比較OR，企業(yè)對物質(zhì)的行業(yè)情況、成分鑒定和用途分析更準確到位，所以企業(yè)在這些地方的積極配合將有利于減少OR不必要的工作，有效縮短LR項目的周期。