農(nóng)藥健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中如何引入透皮吸收率？
根據(jù)農(nóng)藥透皮吸收評(píng)估指南（征求意見稿），農(nóng)藥健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中經(jīng)皮暴露途徑評(píng)估部分，當(dāng)缺少經(jīng)皮染毒毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)可采用經(jīng)口染毒毒性數(shù)據(jù)替代，并用透皮吸收率修正。
一級(jí)評(píng)估中
在缺少透皮吸收試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，假設(shè)實(shí)際暴露的最壞情況，采用最保守的透皮吸收率默認(rèn)值100%。若采用此默認(rèn)值開展健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可以接受，則不需要進(jìn)一步的透皮吸收評(píng)估。
二級(jí)評(píng)估中
考慮到農(nóng)藥的透皮吸收率與制劑劑型及暴露時(shí)有效成分的濃度等因素有關(guān)，當(dāng)采用一級(jí)評(píng)估的透皮吸收率開展健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，可根據(jù)被評(píng)估農(nóng)藥制劑的劑型，對(duì)透皮吸收率默認(rèn)值進(jìn)行優(yōu)化，以降低透皮吸收率默認(rèn)值。
三級(jí)評(píng)估中
采用一級(jí)或二級(jí)的透皮吸收率開展健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，可開展體外或體內(nèi)任意一項(xiàng)單項(xiàng)試驗(yàn)，獲得農(nóng)藥透皮吸收率?；蜷_展體外及體內(nèi)組合試驗(yàn)，用動(dòng)物和人體皮膚體外試驗(yàn)修正動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn)的透皮吸收率，獲得更符合人體實(shí)際的農(nóng)藥透皮吸收率。
四級(jí)評(píng)估中
試實(shí)際暴露過(guò)程的透皮吸收率。
相關(guān)評(píng)估流程圖如下：
（圖片農(nóng)藥透皮吸收評(píng)估指南（征求意見稿））
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