按照“新要求”登記的新農藥:登記總體情況與新農藥產(chǎn)品特點(diǎn)解析
2017年6月1日,新修訂的《農藥管理條例》施行?!掇r藥管理條例》進(jìn)一步完善新農藥創(chuàng )制鼓勵政策,明確規定新農藥研制者可以申請農藥登記,允許其轉讓已取得登記的新農藥的登記資料。
2017年8月1日起施行的《農藥登記管理辦法》落實(shí)并細化了《農藥管理條例》相關(guān)規定,以部門(mén)規章明確了新農藥研制者的范圍,并允許多個(gè)主體聯(lián)合研制新農藥。
2017年11月1日起施行的《農藥登記資料要求》按照《農藥管理條例》、《農藥登記管理辦法》的規定,提高了農藥登記準入門(mén)檻,引入風(fēng)險評估機制,尤其完善了新農藥安全性、有效性評價(jià)相關(guān)試驗和資料要求。
按照《全國農藥登記評審委員會(huì )章程》規定,新農藥登記需經(jīng)全國農藥登記評審委員會(huì )委員會(huì )議評審,鑒于委員會(huì )議每年僅召開(kāi)2次,為順利實(shí)現《農藥管理條例》施行后的“新舊”資料要求平穩過(guò)渡,自2019年起,第九屆全國農藥登記評審委員會(huì )第四次委員會(huì )議開(kāi)始按照《農藥登記資料要求》評審新農藥。如果從新農藥提交登記申請的2018年起算,正值黨的十九大以來(lái)的5年時(shí)間。
因此本文對按照“新要求”取得登記的新農藥進(jìn)行解析,可以見(jiàn)證黨的十九大以來(lái)農業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展對于新農藥創(chuàng )制研發(fā)的引領(lǐng)作用。
登記總體情況
2019—2022年我國登記新農藥有效成分43個(gè),產(chǎn)品78個(gè),其中原藥(母藥)32個(gè),制劑46個(gè)(見(jiàn)表1)。
新農藥產(chǎn)品特點(diǎn)
毒性級別低毒微毒化
總的來(lái)看,取得登記的78個(gè)新農藥產(chǎn)品,低毒產(chǎn)品59個(gè),占比75.6%;微毒產(chǎn)品19個(gè),占比24.4%。分年度看(見(jiàn)#1),2019、2020、2021、2022年微毒農藥分別占比5%、10%、24%、80%。這與當年的農藥登記種類(lèi)緊密相關(guān),例如2022年獲得登記的5個(gè)產(chǎn)品均為微生物農藥。這反映出我國新農藥登記產(chǎn)品更趨低毒微毒化,農藥對人、畜及其他有益生物的風(fēng)險大幅降低,符合綠色發(fā)展要求。
劑型環(huán)保友好
新農藥產(chǎn)品共涉及10種農藥劑型(見(jiàn)#2)。其中,懸浮劑、可分散油懸浮劑、可溶液劑等環(huán)境友好劑型產(chǎn)品占比分別為33%、16%、10%,可濕性粉劑、乳油和粉劑等傳統劑型產(chǎn)品占比分別為12%、4%和2%。有效降低了環(huán)境風(fēng)險。
生物農藥占比大
從總量看,新農藥有效成分共有43個(gè),其中生物農藥29個(gè)(生物化學(xué)農藥12個(gè),微生物農藥15個(gè),植物源農藥2個(gè),見(jiàn)表2),生物農藥有效成分數量占新農藥有效成分總數的67.4%(見(jiàn)#3),化學(xué)農藥14個(gè),占新農藥有效成分總數的32.6%;新農藥產(chǎn)品78個(gè),其中生物農藥產(chǎn)品44個(gè)(其中生物化學(xué)農藥14個(gè),微生物農藥26個(gè),植物源農藥4個(gè)),占比達到56.4%,超過(guò)一半。分年度看,化學(xué)農藥產(chǎn)品登記逐年降低,生物農藥產(chǎn)品登記逐年提高(見(jiàn)#4),其中2022年獲得登記的新農藥產(chǎn)品均為生物農藥。表明我國鼓勵生物農藥登記政策取得了明顯成效。
主要防治作物/場(chǎng)所及靶標
登記產(chǎn)品防治作物主要以水果和蔬菜類(lèi)經(jīng)濟作物為主,防治靶標以病害和蟲(chóng)害為主。登記防治作物共17種,其中瓜果類(lèi)有草莓、蘋(píng)果、葡萄、西瓜、番茄、番茄(保護地)、黃瓜6種;蔬菜有甘藍、白菜、辣椒、馬鈴薯4種;瓜果類(lèi)和蔬菜類(lèi)作物占登記防治作物總數的64.7%。這主要歸于生物農藥的貢獻。
生物農藥因其低毒、低殘留等特性,能有效降低殘留超標風(fēng)險,尤其在《農產(chǎn)品質(zhì)量安全法》修訂后,明確農產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的農產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。因此,生物農藥在鮮食農產(chǎn)品上登記將會(huì )成為熱點(diǎn),在高附加值的農產(chǎn)品上應用前景更加廣闊。
國內研發(fā)創(chuàng )制積極性高
境內企業(yè)成為新農藥登記主要對象,高校及科研機構等新農藥研制者積極參與。從登記證持有人類(lèi)型看,2019—2022年獲批新農藥產(chǎn)品登記的共有33家單位。其中境內企業(yè)20家,占比60.6%,高校及科研機構3家,占比9.1%,境外企業(yè)10家,占比30.3%。從登記產(chǎn)品數量看,境內企業(yè)獲得登記產(chǎn)品48個(gè),占比61.5%,高校及科研機構獲得登記產(chǎn)品6個(gè),占比7.7%,境外企業(yè)獲得登記產(chǎn)品24個(gè),占比30.8%。
國內外研發(fā)重點(diǎn)不同
境內企業(yè)和高校及科研機構等新農藥研制者登記產(chǎn)品以生物農藥為主,境外企業(yè)登記產(chǎn)品以化學(xué)農藥為主。境內企業(yè)和高校及科研機構等新農藥研制者登記產(chǎn)品共54個(gè),其中生物農藥產(chǎn)品39個(gè),占境內登記新農產(chǎn)品總量的72.2%,化學(xué)農藥產(chǎn)品15個(gè),占國內登記總量的27.8%;境外企業(yè)登記產(chǎn)品24個(gè),其中生物農藥產(chǎn)品10個(gè),占境外企業(yè)登記總量的41.7%,化學(xué)農藥產(chǎn)品14個(gè),占境外企業(yè)登記產(chǎn)品總量的58.3%。這表明我國農藥企業(yè)在生物農藥研發(fā)方面投入較多,另一方面也說(shuō)明我國農藥企業(yè)在化學(xué)農藥創(chuàng )制方面能力還存在不足。
總結與展望
境外企業(yè)“強強”聯(lián)合意識強,境內企業(yè)合作意識薄弱?!靶乱蟆笔┬幸詠?lái),以聯(lián)合開(kāi)發(fā)方式提交登記申請的有2個(gè)新農藥,均為境外企業(yè)間聯(lián)合開(kāi)發(fā)。其中,僅溴蟲(chóng)氟苯雙酰胺通過(guò)審批,為日本三井化學(xué)AGRO株式會(huì )社與巴斯夫歐洲公司聯(lián)合開(kāi)發(fā),于2020年取得農藥登記證。從聯(lián)合開(kāi)發(fā)現狀分析,境外企業(yè)以化學(xué)農藥開(kāi)發(fā)為主,主要是資金分擔,縮短研發(fā)周期,搶占上市時(shí)間,發(fā)揮自身在不同國家(地區)間的市場(chǎng)優(yōu)勢,擴大市場(chǎng)份額。而境內企業(yè)間合作研發(fā)意識薄弱,一般以高校與企業(yè)間的聯(lián)合研發(fā)為主,且主要集中在生物農藥研制方面?!靶F蟆焙献餮邪l(fā),主要目的是解決新農藥的“生產(chǎn)”問(wèn)題,高校作為新農藥研制者,不具備農藥生產(chǎn)許可證,無(wú)法生產(chǎn)新農藥,盡管《農藥管理條例》允許委托加工,但新農藥原藥禁止委托生產(chǎn),因此,即便新農藥研制者不采取聯(lián)合開(kāi)發(fā)申請農藥登記,其在取得農藥登記證后,也會(huì )通過(guò)登記資料轉讓的方式,實(shí)現新農藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售。
部分企業(yè)新農藥創(chuàng )制研發(fā)能力已走在國際前列,新農藥“產(chǎn)學(xué)研用”加快深度融合。近年來(lái),我國除草劑新農藥創(chuàng )制取得顯著(zhù)進(jìn)展,三唑磺草酮、苯唑氟草酮、喹草酮分別由江蘇清原農冠雜草防治有限公司、遼寧先達農業(yè)科學(xué)有限公司于2019、2020年取得農藥登記。其中,清原農冠的新除草劑化合物專(zhuān)利公開(kāi)數量在全球排名前三位。這充分表明我國農藥企業(yè)的管理模式、資金投入、人才儲備、研發(fā)能力、產(chǎn)業(yè)環(huán)境已經(jīng)進(jìn)入新發(fā)展階段,正在逐漸走向“世界農藥舞臺”中央。2021年?yáng)|北農業(yè)大學(xué)具有自主知識產(chǎn)權的生物化學(xué)農藥谷維菌素取得登記,2022年3月17日,遠大控股發(fā)布公告稱(chēng),全資子公司遠大生科植物保護(上海)有限公司與東北農業(yè)大學(xué)簽署《技術(shù)轉讓合同》,受讓東北農業(yè)大學(xué)自主擁有的谷維菌素相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利等系列科技成果。這表明我國農藥創(chuàng )制領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研用的深度融合。
農業(yè)綠色高質(zhì)量發(fā)展對新農藥創(chuàng )制引領(lǐng)作用凸顯?!掇r藥管理條例》第六條規定,國家鼓勵和支持研制、生產(chǎn)、使用安全、高效、經(jīng)濟的農藥,推進(jìn)農藥專(zhuān)業(yè)化使用,促進(jìn)農藥產(chǎn)業(yè)升級?!掇r藥登記資料要求》減少了生物農藥登記試驗資料,開(kāi)辟“綠色通道”,加快評審,縮短產(chǎn)品上市周期。尤其是黨的十八大以來(lái),農業(yè)發(fā)展步入全面綠色轉型新階段,加快農業(yè)面源污染治理,大力推進(jìn)農藥減量增效,提高農藥利用率,一些地區通過(guò)政府采購或補貼方式,以利益誘導方式推廣生物防治技術(shù),減施化學(xué)農藥,維護生物多樣性,保護“綠水青山”的生態(tài)環(huán)境。管理政策與技術(shù)要求集成發(fā)力,引導生物新農藥產(chǎn)品登記比例逐年增高,產(chǎn)品劑型不斷優(yōu)化。
把“農藥大國”打造成“農藥強國”,新農藥創(chuàng )制需要協(xié)同發(fā)力。一是探索建立新農藥“首家”授權保護制度?!掇r藥管理條例》規定“首家”新農藥享有6年保護期,可授權其他企業(yè)使用新農藥資料申請登記。建議對于被授權方使用“首家”資料取得登記后擴大使用范圍的,“首家”農藥登記證應同步增加該使用范圍,以減少重復試驗,激發(fā)“首家”創(chuàng )制積極性,提高新農藥市場(chǎng)占有率。二是加大政策支持力度。暢通農藥技術(shù)攻關(guān)項目資金申報渠道,給予創(chuàng )制企業(yè)財政金融貸款優(yōu)惠政策,設立新農藥創(chuàng )制獎勵基金,引導企業(yè)加大研發(fā)投入規模。農藥登記管理部門(mén)應建立溝通機制,及時(shí)跟進(jìn)新農藥研發(fā)面臨的政策和技術(shù)難題,對農業(yè)生產(chǎn)急需、高毒農藥替代、“卡脖子”技術(shù)的新農藥創(chuàng )制,加快審批進(jìn)程。
文章轉載自:中國農藥工業(yè)協(xié)會(huì )
《農藥》
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