在應對REACH法規時(shí)，不少企業(yè)都遇到過(guò)已有數據不能滿(mǎn)足注冊噸位要求的情況，也就是通常所說(shuō)的數據缺口。尤其是當企業(yè)注冊噸位大于100噸/年，缺少的附件IX和X的數據時(shí)，企業(yè)可以選擇購買(mǎi)前期注冊人的數據，也可以選擇向EHCA提交測試提案以開(kāi)展新的測試。

作為填補數據缺口的主要方式之一，提交測試提案無(wú)疑可以暫時(shí)降低注冊成本，盡快獲取注冊號，保證正常的貿易行為。那么通過(guò)提交測試提案以快速拿到REACH注冊號是不是就是最好的選擇呢？回答這個(gè)問(wèn)題，我們首先需要了解REACH法規下的測試提案是什么，ECHA如何進(jìn)行測試提案評估。

測試提案的定義和適用范圍

1.測試提案的定義

REACH法規Article 40規定，ECHA會(huì )對滿(mǎn)足REACH法規附件Ⅸ和Ⅹ數據要求的測試提案進(jìn)行評估，其目的是檢查測試提案是否可提供法規附件需要的信息，同時(shí)ECHA會(huì )基于已有信息評估開(kāi)展測試的必要性，以避免不必要的動(dòng)物實(shí)驗。

2.測試提案的適用范圍

測試提案僅針對REACH法規附件Ⅸ和Ⅹ的節點(diǎn)，附件Ⅶ和Ⅷ的數據要求不能作為測試提案提交。因此，只有符合法規要求的測試提案才會(huì )被ECHA進(jìn)行評估。此外，REACH法規附件column 1和2或Annex XI數據豁免規則同樣適用于測試提案。也就是說(shuō)，注冊人可以根據column 1和2或Annex XI豁免原本需要提交測試提案的測試。

測試提案的評估流程及現狀

1.測試提案的評估流程

面對成千上萬(wàn)的卷宗，ECHA如何篩選測試提案呢，這就要說(shuō)到測試提案的評估流程。ECHA利用一款名為CASPER的軟件挑選含測試提案的卷宗。CASPER將自動(dòng)對IUCLID卷宗中“experimental study planned”的信息進(jìn)行搜索，并決定測試提案評估的先后順序。測試提案評估的先后順序一般遵守以下規則：1）信息不明確的物質(zhì)，導致無(wú)法進(jìn)行測試提案評估；2）結構類(lèi)似的物質(zhì)；3）屬于同一類(lèi)化學(xué)物質(zhì)，且該類(lèi)物質(zhì)也含測試提案；4）包含脊椎動(dòng)物的測試提案。此外還需要注意的是，如果物質(zhì)信息不明確，則會(huì )馬上開(kāi)展合規檢查，進(jìn)行物質(zhì)信息鑒定。

卷宗篩選完畢后，ECHA會(huì )按照測試提案的先后順序對測試提案進(jìn)行評估。對于非分階段物質(zhì)，ECHA將在收到卷宗后的180天內起草決議（draft decision），分階段物質(zhì)的時(shí)間會(huì )長(cháng)一些。在決議草案公布后，ECHA會(huì )留出至少30天的時(shí)間收集注冊人、下游用戶(hù)和第三方的意見(jiàn)。根據反饋的意見(jiàn)，ECHA對決議草案進(jìn)行修訂，再次公布。在決策過(guò)程（decision making process）中，ECHA可能會(huì )收到成員國（Member States, MSCAs）的修訂建議（proposal for amendments），需要反饋到成員國委員會(huì )（Member State Committee, MSC）做出裁決。如果涉及MSC的參與，決策過(guò)程一般會(huì )長(cháng)于6個(gè)月。最終，ECHA會(huì )起草一個(gè)最終決議（final decision），并將評估結果告知注冊人。另外，如果在測試提案評估中，企業(yè)的噸位下調也可以撤回測試提案。

由此可知，除了ECHA，注冊人、MSC、MSCAs和第三方都可能參與測試提案的評估。在評估中，ECHA扮演確定判定結論的主要角色，負責起草測試提案的決議草案（draft decision）和最終決議（final decision）。

2.測試提案評估的現狀

現階段，ECHA的主要精力集中在脊椎動(dòng)物的測試提案檢查上。關(guān)于脊椎動(dòng)物的測試提案，ECHA將在上公布物質(zhì)名稱(chēng)和測試提案相關(guān)節點(diǎn)，并邀請第三方參與提供科學(xué)有效的信息。

根據ECHA 2011年的評估年度報告， ECHA在2011年共收到了566份含測試提案的卷宗，同時(shí)啟動(dòng)了587份卷宗的測試提案評估，包括2010年的115份卷宗和2011年的472份卷宗。其中，已完成測試提案評估的卷宗僅有80份，有144份測試提案仍在決策階段，其余363份卷宗將在2012年繼續評估。目前，ECHA正在采取措施提高評估的效率。值得一提的是，ECHA 表示將在2012年12月1號前完成屬于第一個(gè)注冊截止日期的分階段物質(zhì)（phase-in substance，即在2010年12月1日前完成注冊的現有物質(zhì)）的測試提案檢查。

在完成測試提案評估的最終決議中，出現頻率最高的3個(gè)節點(diǎn)分別是出生前發(fā)育毒性（prenatal developmental toxicity），亞慢性重復劑量毒性（sub-chronic repeated dose toxicity）和粘性（viscosity）。

提交測試提案會(huì )帶來(lái)什么問(wèn)題

通過(guò)提交測試提案，企業(yè)可以先拿到注冊號，并將判定是否開(kāi)展測試的難題轉移給ECHA。ECHA的最終決議可能是同意開(kāi)展測試，也可能是拒絕測試提案（如ECHA認為基于已有信息可以滿(mǎn)足REACH 的數據要求，不用開(kāi)展新的測試），也可能要求開(kāi)展更多的測試（如測試提案不能滿(mǎn)足附件Ⅸ和Ⅹ的數據要求）。企業(yè)可以根據ECHA的最終決議改變測試策略，達到滿(mǎn)足注冊數據要求的目的并完成注冊。

那么，是否提交了測試提案企業(yè)就可以暫時(shí)高枕無(wú)憂(yōu)，是否提交測試提案就是注冊人規避風(fēng)險完成注冊的最佳方式呢？其實(shí)，提交測試提案評估也會(huì )帶來(lái)問(wèn)題：

首先，ECHA在進(jìn)行測試提案評估時(shí)如果發(fā)現企業(yè)提交的數據質(zhì)量不高，就有可能導致對卷宗的其他檢查，如卷宗中的物質(zhì)信息不明確，就需要在評估前對卷宗進(jìn)行定向合規檢查（targeted compliance check）。2011年ECHA完成的測試提案評估僅有144個(gè)，離年度計劃完成250份卷宗的測試提案評估相差甚遠。沒(méi)有按計劃完成的一個(gè)重要原因有67份卷宗中物質(zhì)信息不明確，導致ECHA測試提案評估前必須進(jìn)行合規檢查。因此，企業(yè)提交測試提案時(shí)，應確保卷宗中的數據具有相關(guān)性、可靠性和充分性，盡量避免由于測試提案評估時(shí)發(fā)現的問(wèn)題導致對卷宗的其他檢查。

其次，在企業(yè)提交測試提案后若ECHA確定必須開(kāi)展測試，那么企業(yè)必須采取在測試數據提交前不出口或者降低噸位的措施，因而會(huì )在一定程度上影響企業(yè)正常的貿易行為。

另外，針對一些數據節點(diǎn)提交測試提案，也會(huì )導致無(wú)法保證CSR中風(fēng)險可控。

專(zhuān)家建議

通過(guò)以上內容我們可以發(fā)現，對于是否以提交測試提案的方式提交注冊，企業(yè)仍需慎重考慮。若企業(yè)確定提交測試提案，REACH 24H專(zhuān)家有以下建議：

1） 提交測試提案時(shí)，物質(zhì)信息必須明確，數據質(zhì)量必須具有相關(guān)性、可靠性和充分性，以避免ECHA在評估測試提案時(shí)，要求補充或完善卷宗的其他部分信息，影響該物質(zhì)的整體注冊周期。

2） 若測試提案中準備采納新的測試方法，優(yōu)先選擇OECD測試方法。盡管REACH法規Article 13（3）表明在對案例逐一分析的基礎上，ECHA可以接受新的測試方法和非歐盟測試方法，但ECHA在今年1月底舉辦的卷宗評估峰會(huì )上表示，OECD測試方法和指南文件仍然是REACH下開(kāi)展測試的兩大參照原則。

3） 在提交高噸位人類(lèi)健康相關(guān)的測試提案時(shí)，尤其是涉及多個(gè)測試開(kāi)展的時(shí)候，為避免平行測試減少不必要的動(dòng)物實(shí)驗，ECHA不負責確定試驗測試的順序，要求企業(yè)自己確保測試開(kāi)展順序的合理性。因此，應對企業(yè)需要尋找一個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力過(guò)硬的機構幫助企業(yè)確定合理的測試開(kāi)展順序，不但可以節省測試成本，還可以縮短注冊周期，把對企業(yè)貿易的影響降到最低。

特約專(zhuān)家