2023年9月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），自發(fā)布之日起施行。

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《指導原則》用于指導和細化配方成分填報、原料名稱(chēng)、原料含量、使用目的、配方備注欄以及原料安全信息等內容填寫(xiě)的具體要求。

根據《指導原則》，HQTS漢斯曼整理出配方填報的要點(diǎn)，一起來(lái)看：

為了保證化妝品原料質(zhì)量，而在原料中添加的且在配方中極其微量的成分（如抗氧化劑等）。

例如：

一些極其微量的成分（如：丁羥甲苯、亞硫酸氫鈉等），可不作為化妝品配方成分，不在產(chǎn)品配方表中體現，因此實(shí)際成分的含量總和非100%。

《指導原則》

原料本身所帶有，或殘留的技術(shù)工藝上不可避免的微量雜質(zhì)。

例如：

原料帶入的二甘醇、二噁烷等微量雜質(zhì)，不作為化妝品配方成分。

在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加，但不與其他成分發(fā)生化學(xué)反應、對最終產(chǎn)品不起作用的在后續生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑。

例如：

生產(chǎn)中引入的溶劑等，在后續工藝中除去，不作為化妝品配方成分。

以上3種成分，在產(chǎn)品配方中可以選擇不予填寫(xiě)，但《化妝品安全技術(shù)規范》準用防腐劑列表中的成分、為保護產(chǎn)品本身加入的準用防曬劑列表中的成分除外。

需要注意的是，企業(yè)仍應當對這3種成分在安全評估報告中全部列出并進(jìn)行充分分析和安全評估。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)將單一組分原料進(jìn)行預先混合后再行投料的，混合所用原料應以單一組分原料的形式填寫(xiě)配方，混合過(guò)程及工藝填寫(xiě)在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝部分。

非單一組分原料是指含2種或2種以上組分的原料，填寫(xiě)時(shí)應當列明組成成分及相應含量，香精以及原料中非化妝品配方成分的組分除外。

特別值得指出的是，此次《指導原則》首次明確，配方中使用了多種植物混合加工獲得的植物提取物原料的，應以非單一組分原料的形式填寫(xiě)配方，將各植物提取物作為不同組分分別列出，按照原料信息填報各組分的百分含量。

例如：

使用類(lèi)別原料的，按照《已使用化妝品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》）填報類(lèi)別原料名稱(chēng)，并按要求注明其具體原料的名稱(chēng)。

使用的具體原料未收載于《原料目錄》時(shí)，應提供該具體原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。

例如：

《指導原則》

含量遞減

配方原料按含量遞減順序排列，含量以質(zhì)量百分比計，原料含量合計應為100%（因“非配方成分未填寫(xiě)”導致配方含量不達100%的除外）。

單獨填報

配方含有與產(chǎn)品內容物直接接觸的推進(jìn)劑的，推進(jìn)劑組成和含量應進(jìn)行單獨填報，推進(jìn)劑含量合計為100%，同時(shí)標注推進(jìn)劑和料體的灌裝比例。

典型值

對于對終產(chǎn)品起調節作用的pH調節劑、粘度調節劑等，其添加量會(huì )在一定范圍內波動(dòng)，《指導原則》規定，化妝品注冊人、備案人或境內責任人可根據實(shí)際情況，在配方表中填寫(xiě)此類(lèi)原料的添加量典型值，也可在配方表下方備注實(shí)際添加量的范圍值。

備注實(shí)際添加量范圍值的，以最大添加量進(jìn)行安全評估，確保在添加量范圍內產(chǎn)品安全且質(zhì)量可控。

有效數字

《指導原則》規定，配方表中原料含量、實(shí)際成分含量的有效數字原則上不少于1位有效數字，不超過(guò)5位有效數字。

根據《指導原則》，化妝品注冊人、備案人應根據原料在產(chǎn)品中的實(shí)際作用標注其主要使用目的：

『 宣稱(chēng)染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱(chēng)新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分?！?/p>

因此和現有要求相比，未來(lái)對祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，也需要明確其功效成分。

《指導原則》明確了配方表備注欄和配方表下方備注欄，新增了配方表下方備注欄的備注要求。

配方表備注欄

需要關(guān)注色淀的種類(lèi)，類(lèi)別原料以及相同原料的備注，如下表：

配方表下方備注欄

對于配方添加量在一定范圍內波動(dòng)的 pH 調節劑、粘度調節劑，如果配方中填寫(xiě)了該成分的典型值，那么化妝品注冊人、備案人可根據實(shí)際情況，在配方表下方備注欄中填寫(xiě)該類(lèi)成分添加的濃度范圍。

例如：

配方中添加了檸檬酸，使用目的為pH調節劑，為生產(chǎn)過(guò)程中調節體系pH值。添加范圍為0.1%~0.2%，配方表中用水調整至100%。

充分評估

不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進(jìn)行填報，但在產(chǎn)品安全評估資料中仍應對未填報的原料/原料成分進(jìn)行分析和評估。

如產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中添加并在后續生產(chǎn)步驟中去除的加工助劑，應對其殘留量進(jìn)行充分評估；

重點(diǎn)關(guān)注

重點(diǎn)關(guān)注采用創(chuàng )新技術(shù)所生產(chǎn)的原料中含量較低的成分（如脂質(zhì)體中微量膽固醇、磷脂等）安全性的評估，兒童產(chǎn)品中不作為配方成分填報的原料/原料成分可能存在的安全風(fēng)險的評估等，以確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量可控。

如果不作為配方成分的原料/原料成分種類(lèi)和/或含量發(fā)生變化，企業(yè)應該如何應對？

信息更新維護

當不作為配方成分的原料/原料成分種類(lèi)和/或含量發(fā)生變化且未對產(chǎn)品質(zhì)量安全造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產(chǎn)品配方和產(chǎn)品安全評估資料進(jìn)行信息更新維護。

評估資料變更

當種類(lèi)和/或含量增加且對產(chǎn)品安全評估結論可能造成影響的，化妝品注冊人、備案人或境內責任人應對產(chǎn)品安全評估資料進(jìn)行變更。

這里需要企業(yè)自行評估成分種類(lèi)、含量的變化是否對產(chǎn)品安全評估結論造成影響，HQTS認為，如果是增加了高風(fēng)險/高毒性的原料，建議企業(yè)對產(chǎn)品安全評估資料進(jìn)行變更。

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