物質(zhì)同一性(Sameness)-REACH聯(lián)合注冊的基礎
前言：物質(zhì)同一性（Substance Sameness）是歐盟REACH法規聯(lián)合注冊的基礎與前提，忽視Sameness會(huì )給對歐貿易企業(yè)的正式注冊帶來(lái)隱性的風(fēng)險，具體相關(guān)內容可參見(jiàn)HQTS漢斯曼（HQTS China）專(zhuān)題研究《忽視Sameness——歐盟REACH法規正式注冊的隱性風(fēng)險》。在此，本文著(zhù)重論述發(fā)生在歐盟石化產(chǎn)業(yè)關(guān)于Sameness討論的實(shí)際案例，以及ECHA卷宗評估官員Norbert Fedtke對于物質(zhì)sameness審核的官方觀(guān)點(diǎn)。
石油石蠟 V.S. 費托石蠟——“相似”的物質(zhì)，不同的SIEF
通常人們所說(shuō)的石蠟是指來(lái)源于原油，經(jīng)過(guò)一系列下游精制所得到的一大類(lèi)碳原子數在20~40的烷烴混合物（石油蠟，簡(jiǎn)稱(chēng)石蠟），在REACH法規下石蠟被歸類(lèi)為UVCB類(lèi)物質(zhì)（Substance of Unknown or Variable compositions, Complex reaction products or Biological materials, UVCB），其典型特征是成分復雜，沒(méi)有一定的組分構成比例，為了確保所有石蠟注冊人所注冊的物質(zhì)為相同的UVCB類(lèi)物質(zhì)，石蠟的原料（Origin）與生產(chǎn)石蠟的工藝（Process）就成為判定石蠟是否相同的物質(zhì)同一性標準。
對于目前市場(chǎng)流通的石蠟而言，其生產(chǎn)工藝主要有兩種：1.以原油為原料，經(jīng)傳統的精制而獲得的石油蠟；2.以CO和H2為原料，通過(guò)費托（Fischer Tropsch Process）工藝生產(chǎn)的費托石蠟。
二者的化學(xué)性質(zhì)幾乎完全一致，以至于在目前的歐盟化學(xué)品目錄中，二者所使用的EC號也同為EC# 232-315-6，所以在預注冊完成后，費托石蠟的生產(chǎn)商與石油蠟的生產(chǎn)商共同進(jìn)入了石蠟的pre-SIEF，但問(wèn)題是，二者一直沒(méi)有進(jìn)行過(guò)有效的物質(zhì)同一性討論（Sameness Discussion），這種局面一致延續到了2009-12，一部分費托石蠟的潛在注冊人（如沙索石蠟德國公司）嘗試與以石油石蠟為代表的歐洲石油協(xié)會(huì )（CONCAWE）進(jìn)行了關(guān)于石蠟的Sameness討論，但最后的結論是CONCAWE認為由于石油蠟與費托石蠟不論在原料，還是在生產(chǎn)工藝方面，都存在本質(zhì)的差異，所以CONCAWE要注冊的石油石蠟與費托石蠟屬于不同的物質(zhì)，雖然其長(cháng)期共用同一個(gè)EC號，但在REACH法規下，二者屬于不同的SIEF，需要選舉產(chǎn)生不同的領(lǐng)頭注冊人，分別遞交各自的注冊卷宗，完成各自的聯(lián)合注冊，在REACH正式注冊介紹后，ECHA會(huì )為其重新分配相應的EC號。
在得到二者屬于不同的SIEF結論后，Behn Meyer公司的代表Dr. Bertrand感嘆道：“這樣的結果令人失望，因為大量的時(shí)間被白白浪費掉了?！?/strong>對于費托石蠟的聯(lián)合注冊，HQTS漢斯曼獲得的消息表明，部分該產(chǎn)品的生產(chǎn)商與進(jìn)口商，已經(jīng)開(kāi)始組建自己的SIEF（Fischer-Tropsch Wax SIEF），選舉產(chǎn)生了領(lǐng)頭注冊人，并且正在積極的與CONCAWE進(jìn)行數據共享談判。
物質(zhì)同一性——ECHA卷宗符合審核的重點(diǎn)
根據REACH法規第41條，卷宗通過(guò)完整性審核后（Technical Completeness Check），ECHA會(huì )在不同噸位的注冊卷宗中抽出不低于5%的卷宗進(jìn)行進(jìn)一步內容審核，叫做卷宗符合性審核（Dossier Compliance Evaluation），在卷宗符合審核階段，ECHA的相關(guān)卷宗審核官員會(huì )對注冊卷宗里面的各種信息進(jìn)行人工的專(zhuān)業(yè)審查，其中最重要的就是SIEF中各聯(lián)合注冊人的物質(zhì)同一性是否彼此匹配，也就是說(shuō)非領(lǐng)頭注冊人卷宗與領(lǐng)頭注冊人遞交的卷宗是否是同一個(gè)物質(zhì)，正如ECHA卷宗評估負責人Norbert Fedtke在2009-12的ECHA Stakeholder Day所強調的那樣，“ECHA需要快速的對物質(zhì)的鑒別信息進(jìn)行核實(shí)，目的在于確定我們要討論的具體是哪個(gè)物質(zhì)，特別要避免一份注冊卷宗涵蓋有多個(gè)物質(zhì)的情況，因為REACH法規已經(jīng)明確規定，一份注冊卷宗，只能涵蓋一種物質(zhì)”。
如何有效規避此類(lèi)風(fēng)險
HQTS漢斯曼的建議是，咨詢(xún)具有化學(xué)品行業(yè)經(jīng)驗與技術(shù)實(shí)力的REACH注冊服務(wù)專(zhuān)業(yè)機構，與其共同分析、研究所涉及注冊物質(zhì)的Sameness標準，并結合自身產(chǎn)品的特性，及早對是否滿(mǎn)足聯(lián)合注冊Sameness標準做出準確而專(zhuān)業(yè)的評估，制定相應的應付方案，為最后成功完成聯(lián)合注冊，規避潛在的隱性分享，做好充分的技術(shù)準備。
孔德濤 Tommy 北京大學(xué)藥學(xué)碩士 HQTS研發(fā)部副經(jīng)理
聯(lián)系方式：400-888-1563；[email protected] |
如果您對上述內容感興趣或有任何疑問(wèn)，請及時(shí)與我們聯(lián)系以獲取更多幫助。
全國免費服務(wù)熱線(xiàn) 400-809-5-809
HQTS版權聲明：本文依法受版權保護，未經(jīng)授權，不得復制、銷(xiāo)售和翻譯出版。
