2023年中國農藥企業(yè)經(jīng)歷了很特殊的一年，很多老的農藥產(chǎn)品由于中國生產(chǎn)能力過(guò)甚，境外客戶(hù)疫情期間的囤貨，導致國內市場(chǎng)價(jià)格競爭激烈，利潤越來(lái)越低，有的品種甚至賠本出售。但同時(shí)也看到一些市場(chǎng)急需的新農藥品種在新政下登記后深受農民歡迎，市場(chǎng)銷(xiāo)售好，價(jià)格高。

農藥企業(yè)只有源源不斷有市場(chǎng)對路的新產(chǎn)品登記，公司才能發(fā)展和壯大，新產(chǎn)品的登記和銷(xiāo)售是公司的利潤增長(cháng)點(diǎn)。核心產(chǎn)品在中國登記和全球重點(diǎn)市場(chǎng)登記和布局，才能給公司帶來(lái)最大效益。但新農藥產(chǎn)品研發(fā)和登記成本高、風(fēng)險大，農藥的研發(fā)和登記需要投入大量的資金，只有成功登記，才能確保資金的回收。登記時(shí)間長(cháng)短決定產(chǎn)品利潤大小。如何規避創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)和登記風(fēng)險是農藥企業(yè)在新農藥研發(fā)和登記中特別要注意的事宜。

《農藥登記管理辦法》修訂征求意見(jiàn)稿明確規定除新農藥外，申請原藥登記需要提供原藥生產(chǎn)許可證。除新農藥制劑登記或免于原藥（母藥）登記之外，申請制劑登記，所用的原藥（母藥）應當取得農藥登記，并且需要提供原藥生產(chǎn)許可證。沒(méi)有農藥生產(chǎn)許可證的，不予登記延續。生產(chǎn)許可證范圍與農藥登記證不符的，暫停登記延續；五年內仍無(wú)法取得相應生產(chǎn)許可范圍的，不予登記延續。明確原藥（母藥）不得委托生產(chǎn)。限制使用農藥、僅限出口農藥不得委托加工或分裝。

申請人或代理人（機構）不得隱瞞有關(guān)情況或者提交虛假農藥登記資料和試驗樣品。省級農藥檢定機構根據農藥登記申請人擬開(kāi)展登記試驗的需要，應指派專(zhuān)人到農藥登記申請人的生產(chǎn)線(xiàn)或中試生產(chǎn)線(xiàn)上現場(chǎng)抽取樣品并封樣，作為開(kāi)展試驗和抽檢查驗的材料。新農藥研制者和境外企業(yè)可以自行提供封樣樣品。封樣時(shí)應查驗送樣者身份信息符合性，委托他人送樣的應提供農藥登記申請人委托書(shū)，根據需要可委派專(zhuān)家現場(chǎng)核查。

申請相同原藥、相同制劑或相似制劑登記的，農藥登記試驗備案時(shí)，其對照產(chǎn)品應已取得農藥登記。

農藥標簽和說(shuō)明書(shū)不得使用未經(jīng)注冊的品牌標志或商標，同一生產(chǎn)企業(yè)僅可使用一個(gè)品牌標志或商標。

持有農藥登記證的企業(yè)被兼并注銷(xiāo)或放棄農藥生產(chǎn)、新農藥研制者成果轉化，登記證可以轉移到兼并企業(yè)或轉化企業(yè)，兼并轉化雙方應當共同向農業(yè)農村部提出申請，提交相關(guān)證明材料，換發(fā)農藥登記證。

實(shí)驗室資質(zhì)屆滿(mǎn)后未重新申請或重新申請未通過(guò)認定的，出具的農藥登記試驗報告無(wú)效。實(shí)驗室在限期整改期內，試驗數據、試驗報告不得作為申請農藥登記的依據。

農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。同一農藥品種在不同試驗機構累計完成3次以上試驗的，其慢性毒理學(xué)和代謝物毒理學(xué)試驗資料可單獨授權。同一資料擁有者授權費用累計不得超過(guò)授權資料試驗費用總額的70%。同一代謝物的毒理學(xué)試驗在不同試驗機構累計完成3次以上的，經(jīng)農藥登記評審委員會(huì )同意后，可申請減免。

可以接受由與中國有關(guān)部門(mén)簽署互認協(xié)定的境外相關(guān)實(shí)驗室出具；但藥效、殘留、環(huán)境影響等與環(huán)境條件密切相關(guān)的試驗以及中國特有生物物種的登記試驗應當的中國境內完成。因防治病蟲(chóng)害急需加快登記的新農藥，農業(yè)農村部組織專(zhuān)家評估后可以采用境外相關(guān)實(shí)驗室出具的試驗報告，并符合農藥登記管理的相關(guān)要求。提交外文資料的，應當同時(shí)提供中文譯文。

1、產(chǎn)品選擇和市場(chǎng)分析

從公司核心產(chǎn)品出發(fā)，選擇市場(chǎng)熱度較高的產(chǎn)品，根據公司產(chǎn)業(yè)鏈的匹配情況和產(chǎn)品工藝的情況對公司優(yōu)勢和劣勢進(jìn)行分析，結合預計上馬生產(chǎn)廠(chǎng)家，進(jìn)行產(chǎn)品市場(chǎng)分析，市場(chǎng)分析從產(chǎn)品特點(diǎn)、市場(chǎng)競爭產(chǎn)品情況以及中國和全球市場(chǎng)進(jìn)行分析，找出產(chǎn)品賣(mài)點(diǎn)和擬登記的國家、作物、主要防治對象，以及產(chǎn)品的上市后銷(xiāo)售和市場(chǎng)潛力，形成產(chǎn)品市場(chǎng)分析報告。

（1） 產(chǎn)品特點(diǎn)，即產(chǎn)品的殺蟲(chóng)（或殺菌/除草）活性和殺蟲(chóng)（或殺菌/除草）譜、作用機理、作物安全性及其他特點(diǎn)。

（2） 產(chǎn)品定位，是否是市場(chǎng)風(fēng)向或在某一市場(chǎng)領(lǐng)域獨占鰲頭。

（3） 如何與公司現有產(chǎn)品配合開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，形成某一作物全程防治，或利用不同混配制劑開(kāi)發(fā)不同市場(chǎng)。

（4） 仿制產(chǎn)品專(zhuān)利情況。如何利用專(zhuān)利即將過(guò)期或剛過(guò)期時(shí)間以及跨國公司策略調整或變更，做大市場(chǎng)。

（5） 市場(chǎng)中競爭產(chǎn)品情況，與競爭產(chǎn)品比較該產(chǎn)品的特點(diǎn)和競爭能力。

（6） 中國以及全球市場(chǎng)分析。形成市場(chǎng)分析報告，以便登記評估。

2、登記預風(fēng)險評估和合規分析

 根據現行《農藥登記資料要求》，對產(chǎn)品登記類(lèi)型、資料要求、試驗周期、登記流程、評審周期和登記整體的費用進(jìn)行評估，形成登記合規分析報告。產(chǎn)品預風(fēng)險評估時(shí)要根據相似化學(xué)物或化合物境外資料，以及對產(chǎn)品在環(huán)境代謝推斷，對毒理、環(huán)境行為和環(huán)境毒理進(jìn)行評估和分析。了解健康毒理情況、環(huán)境行為和環(huán)境毒理情況。并進(jìn)行必要的毒理試驗、環(huán)境行為和環(huán)境毒理試驗，以進(jìn)行有效成分一般毒性評價(jià)。進(jìn)行相似產(chǎn)品對比分析，對主要代謝物進(jìn)行合理推斷，通過(guò)合成路線(xiàn)推斷主要雜質(zhì)，并利用(Q)SAR，Read-across和數據架橋等手段對雜質(zhì)和代謝物遺傳毒性進(jìn)行評價(jià)。通過(guò)以上登記前預風(fēng)險評估，了解產(chǎn)品登記風(fēng)險和登記成功率。

3、登記項目規劃和立項評估

企業(yè)根據銷(xiāo)售額明確每年總的開(kāi)發(fā)和登記費用，并對所有開(kāi)發(fā)和登記項目進(jìn)行評審和進(jìn)行項目?jì)?yōu)化。通過(guò)對項目評審和優(yōu)化，讓多個(gè)登記項目進(jìn)行比較，讓產(chǎn)品登記成功率更高，使公司利潤增長(cháng)更快和公司產(chǎn)品在市場(chǎng)中更具有競爭能力。讓公司更加合理使用研發(fā)費用和登記費用。

登記項目由市場(chǎng)部提出，由公司各部門(mén)經(jīng)理組成登記和技術(shù)開(kāi)發(fā)項目評審組。產(chǎn)品經(jīng)理提出擬登記項目和市場(chǎng)分析報告。登記經(jīng)理提出每個(gè)擬登記項目合規分析報告，并對登記成功率、登記費用、登記周期進(jìn)行詳細說(shuō)明，實(shí)際登記費用偏差每個(gè)公司可能承擔的風(fēng)險不一樣，但一般不能超過(guò)10-15%。財務(wù)經(jīng)理應代表公司提出每年總的開(kāi)發(fā)和登記總預算。項目組應根據公司的情況，設定項目評審標準以便對項目進(jìn)行評定。項目可按照產(chǎn)品、登記國家、登記作物進(jìn)行歸類(lèi)評估，提出擬進(jìn)行登記項目和費用的建議。登記項目一般由公司高層對登記項目和費用進(jìn)行最后決定。在進(jìn)行登記項目立項時(shí)要注意項目立項評審時(shí)間，以便項目批準后立即啟動(dòng)項目。

（1）農藥登記項目的市場(chǎng)規劃

登記項目的市場(chǎng)規劃主要是根據產(chǎn)品特點(diǎn)和各個(gè)國家作物種植情況、農藥使用情況和競爭產(chǎn)品情況等對擬登記產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)分析。根據各國實(shí)際情況制定公司銷(xiāo)售和登記策略，以推動(dòng)市場(chǎng)布局，規劃登記國家的市場(chǎng)和品牌推廣。在市場(chǎng)分析基礎上，與銷(xiāo)售或海外銷(xiāo)售完成每個(gè)擬登記項目登記后5-10年預計銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售額， 已評價(jià)投入和產(chǎn)出比，以便對擬登記項目進(jìn)行登記立項評估。

（2）農藥登記項目的登記規劃

登記經(jīng)理（或請資深登記咨詢(xún)機構）對公司應立項的登記項目進(jìn)行充分規劃，根據中國（兼顧其它國家）登記資料要求和評審要求，做好登記規劃，形成登記合規分析報告，提高每個(gè)項目登記的成功率。在進(jìn)行登記規劃時(shí)，要考慮以下幾個(gè)方面：

? 數據缺口分析報告。

? 資料準備。要考慮中國登記資料和境外登記資料準備時(shí)間和順序，根據公司預算，考慮中國登記是否可以與其它國家同時(shí)進(jìn)行，縮短在核心國家的登記時(shí)間。

? 實(shí)驗室和試驗確認。在選擇實(shí)驗室進(jìn)行試驗時(shí)，要兼顧境外登記的OECD-GLP試驗。

? 制定登記周期和項目進(jìn)展表。

項目一旦批準和啟動(dòng)，要進(jìn)行樣品準備、實(shí)驗室選擇和試驗監督，進(jìn)行試驗時(shí)，要對實(shí)驗室中國-GLP資質(zhì)進(jìn)行審核和評估，安排好中國-GLP試驗，了解試驗準則、審核試驗計劃書(shū)和試驗報告。在開(kāi)展登記試驗同時(shí)，要立即進(jìn)行項目管理和跟蹤，登記經(jīng)理要起草各登記項目詳細計劃，并每月進(jìn)行項目進(jìn)展匯總，對費用支出、試驗進(jìn)展情況和問(wèn)題，以及中國農藥登記政策變化等進(jìn)行匯報。項目如遇到中國登記登記政策重大變化或試驗結果的不利影響等，項目組應盡快重新對該項目或波及的項目進(jìn)行評估，如果項目成功率有巨大變化，應盡快停止或推遲該項目實(shí)施；如果登記費用增加超過(guò)公司設定標準或登記周期偏離太大，也應盡快停止或推遲該項目實(shí)施。

在進(jìn)行登記規劃和登記周期預估時(shí)，應結合登記審批程序，對登記周期進(jìn)行合理預估和評價(jià)。新農藥登記由全國農藥登記評審委員會(huì )委員會(huì )議評審， 每年召開(kāi)2次會(huì )議，會(huì )議時(shí)間分別在年中和年底；而其它類(lèi)型登記包括在首家登記6年保護期內按照新農藥原藥或新農藥制劑登記資料要求申請登記原藥或制劑由全國農藥登記評審委員會(huì )執行委員會(huì )議評審，每月召開(kāi)一次。因此在進(jìn)行新農藥登記周期評估和登記資料提交時(shí)一定要關(guān)注每年2次全國農藥登記評審委員會(huì )委員會(huì )議時(shí)間，規劃好登記資料遞交的時(shí)間，爭取趕上最近的一次全國農藥登記評審委員會(huì )評審通過(guò)。

如何判斷農藥的登記類(lèi)型？農藥登記有哪些種類(lèi)？需要準備什么材料？

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