隨著(zhù)中國企業(yè)在歐盟原藥市場(chǎng)準入領(lǐng)域的成功實(shí)踐，越來(lái)越多的目光集中在歐盟制劑市場(chǎng)及合規路徑上。11月16日，由HQTS漢斯曼有限公司主辦的“探索農藥行業(yè)新機遇——聚焦全球農藥登記與市場(chǎng)趨勢”農藥合規專(zhuān)場(chǎng)上，HQTS漢斯曼農用化學(xué)品部高級法規技術(shù)工程師張校銘女士向大家分享了歐盟農業(yè)和農藥的整體情況，歐盟農藥法規以及歐盟制劑市場(chǎng)準入的要點(diǎn)。

作物方面，2022年歐盟年產(chǎn)谷物2.709億噸、甜菜1.034億噸、蔬菜5980萬(wàn)噸、水果、堅果和漿果3590萬(wàn)噸、釀酒葡萄2380萬(wàn)噸。各成員國中法國為谷物和甜菜的第一大產(chǎn)量國，意大利、西班牙和波蘭為歐盟蔬菜和水果產(chǎn)量貢獻了大部分力量，釀酒葡萄種植市場(chǎng)則主要被意大利、西班牙和法國瓜分。

關(guān)于農業(yè)種植中不可或缺的農藥，2021年歐盟農藥總銷(xiāo)量超過(guò)35.5萬(wàn)噸，農藥類(lèi)型以殺菌劑為主，其中約60%為無(wú)機殺菌劑。歐盟銷(xiāo)量前五的成員國為西班牙、法國、意大利、德國和波蘭，與人口數趨勢基本一致。

而關(guān)于制劑產(chǎn)品授權，張校銘女士提到了現階段歐盟制劑登記在大家眼中“高要求、高成本、包周期、高風(fēng)險、高門(mén)檻”的固有印象，同時(shí)指出造成這種現象原因的根本是對歐盟制劑登記路徑和要點(diǎn)解決方案的認識不夠深入，提醒各位企業(yè)根據自身情況選擇最適合的方案，打破對歐盟制劑登記的固有印象。

歐盟制劑登記法規中沒(méi)有明確定義常見(jiàn)的登記類(lèi)型，因此登記類(lèi)型通常以Regulation (EC) No 1107/2009中各條款命名。張校銘女士隨后結合中國企業(yè)的實(shí)際情況，重點(diǎn)介紹了Article 33及Article 34的情況，并提醒現場(chǎng)的各位企業(yè)“不論是Article 33還是Article 34，制劑產(chǎn)品中添加的原藥都需要是參考來(lái)源或是與參考來(lái)源等同的TE來(lái)源，強烈建議大家在制劑登記前完成原藥的TE評估，減少登記過(guò)程中的不確定性”。

Article 33為制劑登記和變更登記，最普通的登記類(lèi)型。通常符合大家對歐盟制劑登記的固有印象，數據成本及評審費用高、評審周期長(cháng)、登記風(fēng)險較高，沉沒(méi)成本難以承受。而與之對應的Article 34則可以克服這些問(wèn)題，一個(gè)理想的Article 34方案可以實(shí)現0測試成本，評審費用幾千歐，評審周期幾個(gè)月，沉沒(méi)成本低，風(fēng)險可接受度強。

Article 34制劑登記雖然仍需要提交活性物質(zhì)和制劑數據兩套卷宗，但可以通過(guò)數據引用方式滿(mǎn)足，只是前提條件不可忽視。隨后張校銘女士分享了HQTS漢斯曼對Art. 34登記中各難點(diǎn)的解決方案，包括配方獲取、數據保護狀態(tài)分析及成員國方案定制等，并表示“只要這些問(wèn)題解決的好，Art. 34登記最終就是可以實(shí)現產(chǎn)品低成本快速進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的”。

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