美國化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名電子提交公測版上線(xiàn)，建議企業(yè)提前準備
上周，美國 “MoCRA Cosmetic Direct” 的公測版已經(jīng)上線(xiàn)，之前用于藥品注冊登記的提交系統（FDA Direct）更新為“FDA Direct. CDER Direct & Cosmetics Direct”。
據悉，該版本將作為美國食品藥品監督管理局 (FDA) 用于收集企業(yè)工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名信息正式平臺上線(xiàn)前的beta測試版，最后再進(jìn)行系統相關(guān)功能的修正。
由于FDA已經(jīng)將化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的截止期推遲到了2024年7月，企業(yè)有較充足的時(shí)間進(jìn)行準備，因此需要進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的企業(yè)也可以等待FDA正式官宣Cosmetic Direct平臺上線(xiàn)。
以下是HQTS漢斯曼對公測版系統現有信息和界面的介紹：
公測版系統介紹
提交系統可以提供3類(lèi)賬戶(hù)的創(chuàng )建：藥品賬戶(hù)（CDER Direct）、化妝品賬戶(hù)（Cosmetics Direct）或者混合賬戶(hù)（Combined (CDER Direct and Cosmetics Direct)；其中，化妝品賬戶(hù)的申請不需要提供鄧白氏編碼。
化妝品賬戶(hù)所需信息界面
化妝品工廠(chǎng)注冊需要提供工廠(chǎng)所有者的信息、FEI編號、相關(guān)的產(chǎn)品類(lèi)別和責任人信息，等等；
化妝品產(chǎn)品列名需要提供相關(guān)的產(chǎn)品信息（責任人、成分清單等）、工廠(chǎng)注冊號、責任人信息，等等。
化妝品產(chǎn)品列名界面
系統填報說(shuō)明
根據2022年12月29日頒布的MoCRA法規（《2022年化妝品法規現代化法案》），化妝品相關(guān)的生產(chǎn)工廠(chǎng)和責任人需要在規定的時(shí)間內進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。
2023年9月15日，FDA發(fā)布了化妝品電子提交系統指南草案。草案中對于電子提交系統的操作步驟做了詳盡的說(shuō)明；此次開(kāi)放的電子提交系統具體操作可以參考指南草案中的相關(guān)內容。
除了電子提交系統以外，FDA還接受紙質(zhì)版的工廠(chǎng)注冊（FDA Form 5066-darft）和產(chǎn)品列名提交（FDA Form 5067-darft）。
通過(guò)對比公測版與Form 5066和Form 5067的信息可以發(fā)現，系統公測版的所需信息與Form 5066和Form 5067的要求基本一致。
企業(yè)合規建議
HQTS漢斯曼建議，相關(guān)企業(yè)可以根據MoCRA以及FDA相關(guān)指南的要求積極準備工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的相關(guān)信息和資料，并關(guān)注系統的正式上線(xiàn)。
具體提交信息、豁免情況以及合規建議可以參考HQTS漢斯曼推出的 「美國化妝品法規現代化法案——工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名重點(diǎn)解讀」的線(xiàn)上研討會(huì )。
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