2023美國FDA公布美國食品接觸通告FCN新增9個(gè)物質(zhì)（10-11月）
根據美國食品藥品監督局 (FDA) 信息， 2023年10—11月，FDA批準了9個(gè)食品接觸通告 (FCN) 申請。HQTS漢斯曼提醒各出口企業(yè)，嚴格按照FDA要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，規避出口風(fēng)險。
2023年10—11月，FCN公告的新物質(zhì)
（FDA ）
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申報公司 | 生效日期 | 食品接觸物質(zhì)名稱(chēng) | 預期用途 | 限制/使用規范 |
Alcresta Therapeutics, Inc. | 2023.10.26 | Copolymer of ethylene glycol dimethacrylate, butyl methacrylate, and glycidyl methacrylate (CAS Reg. No. 133396-60-8). | 作為酶制劑的固定劑，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 該復合物可接觸IV-B類(lèi)食品（即高脂或低脂油水乳狀物），使用條件為表1和表2中的E，使用量不超過(guò)每人每天10.75 g。該使用目的僅限補充腸內營(yíng)養。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
普立思生物科技有限公司 Pliith Biomaterials Co. Ltd. | 2023.10.24 | Polylactide (Polylactic acid; PLA) optionally containing up to 4 weight percent D-lactic acid polymer units (CAS Reg. No. 9051-89-2). | 作為食品接觸材料的組分，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 成品聚合物可與各種類(lèi)型的食品接觸，使用條件為表2中的B至H。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
Yueyang Xingchang Petrochemical Co., Ltd. Hunan Liwei New Material Co., Ltd. Huizhou Leaptop Advanced Materials Co., Ltd. | 2023.10.12 | Polypropylene homopolymer (CAS Reg. No. 9003-07-0). | 該物質(zhì)可以用作： (1)基礎樹(shù)脂； (2)聚丙烯食品接觸材料的添加劑。但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | (1) 作為基礎樹(shù)脂，該物質(zhì)可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中的B至H。 (2) 作為添加劑，該物質(zhì)應符合21 CFR 177.1520的相關(guān)要求，用于聚丙烯食品接觸材料中時(shí)，其使用量不得超過(guò)總重量的30%。 含有該物質(zhì)的成品可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中的B至H。 不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
申報公司 | 生效日期 | 食品接觸物質(zhì)名稱(chēng) | 預期用途 | 限制/使用規范 |
浙江新和成股份有限公司Zhejiang NHU Special Materials Co., Ltd. | 2023.11.29 | Polyphenylene sulfide (CAS Reg. No. 26125-40-6 or 25212-74-2). | 作為可重復使用食品接觸物品的組分，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 該物質(zhì)可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中的A至H，J。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
Clarentis Technologies, LLC | 2023.11.23 | Hypochlorous Acid (CAS Reg. No. 7790-92-3). REPLACES FCN 2186 | 作為水溶液中的抗菌劑，用于魚(yú)類(lèi)和海鮮、水果和蔬菜以及雞蛋的生產(chǎn)和加工過(guò)程中，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 該物質(zhì)的溶液在使用前不得存儲超過(guò)6個(gè)月。稀釋溶液中可用游離氯的濃度不得超過(guò)60 ppm。含有該物質(zhì)的稀釋溶液可在加工設施和零售食品場(chǎng)所中按以下條件使用： 1.用于水洗、漂洗、再水化、冷卻或噴灑水果和蔬菜的加工水或冰中； 2. 用于冷卻整體或切割的魚(yú)類(lèi)和海鮮的冰中； 3. 用于清洗或漂洗雞蛋的加工水中。 當用于處理生食的水果、蔬菜和魚(yú)類(lèi)海鮮產(chǎn)品時(shí)，處理后應進(jìn)行10分鐘的排水步驟或用飲用水沖洗，以盡可能去除該物質(zhì)的殘留物。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
Formosa Plastics Corporation, USA | 2023.11.18 | Ethylene/1-butene copolymer (CAS Reg. No. 25087-34-7). | 作為食品接觸材料的組分，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 該物質(zhì)可含有最多10%來(lái)自1-丁烯的聚合物單元，可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中的A至H。該物質(zhì)的密度范圍為0.85至1.00 gm/cm3,，熔融指數（190°C/2.16 kg）≤24 g/10 min。符合21 CFR 177.1520(c)，3.1項的烯烴共聚物中允許使用的輔助物質(zhì)可以用于該物質(zhì)，前提是輔助物質(zhì)的使用限制得到滿(mǎn)足。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
SNF SA | 2023.11.15 | Ethanaminium, N,N,N-trimethyl-2-[(1-oxo-2-propen-1-yl)oxy]-, chloride (1:1), polymer with 2-propenamide (CAS Reg. No. 69418-26-4). | 作為絮凝劑、干強劑、保留劑和/或排水助劑，用于食品接觸紙張和紙板，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 該物質(zhì)的使用量不得超過(guò)涂布紙和未涂布紙張和紙板總重量的0.5%。含有該物質(zhì)的成品，可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中A至H，J。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
Chemigate Oy | 2023.11.3 | Industrial starch modified by treatment with greater than 5 percent and not more than 21 percent 2,3-epoxypropyltrimethylammonium chloride (CAS Reg. No. 56780-58-6). | 作為保留劑、排水助劑和/或干強劑，用于制造食品接觸紙張和紙板的成型操作前。但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 經(jīng)修改的工業(yè)用變性淀粉應遵守21 CFR 178.3520(a)(1)，(b)和(c)的規定。該物質(zhì)可在紙張制造過(guò)程中，添加量不得超過(guò)干漿總重量的2%，可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表2中的E至H。 此外，當用于制造食品類(lèi)型接觸的紙張和紙板時(shí)，該物質(zhì)添加量不得超過(guò)干漿總重量的1%，可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中的A至H。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
Colors and Effects Switzerland AG
| 2023.11.2 | 2,5-Dihydro-3,6-bis(4-methylphenyl)pyrrolo[3,4-c]pyrrole-1,4-dione (CAS Reg. No. 84632-66-6). | 作為著(zhù)色劑，用于所有食品接觸的聚合物中，但與嬰兒配方奶粉和母乳接觸的用途除外（參見(jiàn)限制/使用規范） | 該物質(zhì)使用量不得超過(guò)聚合物總重量的0.2%，可與所有食品類(lèi)型接觸，使用條件為表1和表2中的A至H。不得與嬰兒配方奶粉和母乳接觸，此類(lèi)用途未包含在 FCN 中該物質(zhì)預期用途內 |
附：食品接觸物質(zhì)的食品類(lèi)型和使用條件
表 1：天然和加工食品類(lèi)型
I. 非酸性、水基產(chǎn)品；可能含有鹽或糖或兩者（pH＞5.0）。
II. 酸性、水基產(chǎn)品；可能含有鹽或糖或兩者，包括低脂或高脂油水乳狀物。
III. 含有游離油脂或脂肪的水基、酸性或非酸性產(chǎn)品；可能含有鹽，并包括低脂或高脂水油乳狀物。
IV. 乳制品和改良品：
A. 高脂或低脂水油乳狀物。
B. 高脂或低脂油水乳狀物。
V. 低水分脂肪和油。
VI. 飲料：
A. 含有不超過(guò)8％酒精。
B. 非酒精飲料。
C. 含有超過(guò)8％酒精。
VII.烘焙產(chǎn)品（不包括表格第 VIII 或 IX 中的產(chǎn)品）：
A. 表面含有游離脂肪或油的濕潤烘焙產(chǎn)品。
B. 表面不含游離脂肪或油的濕潤烘焙產(chǎn)品。
VIII. 表面不含游離脂肪或油的干燥固體（無(wú)最終測試要求）。
IX. 表面含有游離脂肪或油的干燥固體。
表 2：使用條件
A. 高溫熱滅菌（例如，超過(guò)212℉）。
B. 開(kāi)水滅菌。
C. 高于150℉的熱灌裝或巴氏滅菌。
D. 低于150℉的熱灌裝或巴氏滅菌。
E. 室溫灌裝和儲存（容器內無(wú)熱處理）。
F. 冷藏儲存（容器內無(wú)熱處理）。
G. 冷凍儲存（容器內無(wú)熱處理）。
H. 冷凍或冷藏儲存：準備好的食品打算在使用時(shí)在容器中加熱：
1. 高脂或低脂水油乳狀物。
2. 含有水基、高脂或低脂油脂。
I. 輻照
J. 在超過(guò)250℉的溫度下烹飪。
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