2023全球化妝品法規動(dòng)態(tài)：美國化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名工作啟動(dòng)（12月）
歐洲化妝品法規動(dòng)態(tài)
1. 法國化妝品主管部門(mén)變更
2023年10月27日，法國向世界貿易組織（WTO）通報變更化妝品主管部門(mén)的草案，將主管部門(mén)由法國國家醫療健康產(chǎn)品安全局（National Agency for Medicines and Health Products Safety，ANSM）變更為法國國家食品、環(huán)境及勞動(dòng)衛生署（National Agency for Food, Environmental and Occupational Health and Safety，ANSES）和法國競爭、消費和反欺詐總局（Directorate General for Consumer Affairs, Competition and Fraud Prevention，DGCCRF）。
主管部門(mén)變更后，ANSES將負責監管和執法等職責，DFCCRF將負責GMP審查。
2. SCCS發(fā)布關(guān)于二氧化鈦的科學(xué)建議
2023年12月5日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（SCCS）發(fā)布關(guān)于二氧化鈦 (TiO2) 的科學(xué)意見(jiàn)（SCCS/1661/23）。征求意見(jiàn)截至2024年2月6日。
SCCS認為：此次評估的二氧化鈦包括44種著(zhù)色劑等級和40種納米等級的，現有證據不足以排除口腔化妝品中使用的幾乎所有等級的二氧化鈦的潛在遺傳毒性，除了兩種納米級二氧化鈦（RM 09和RM 11）外，因為所提供的遺傳毒性數據已表明這兩種等級的二氧化鈦不存在遺傳毒性問(wèn)題。
SCCS基于目前的信息不會(huì )修改對于二氧化鈦經(jīng)皮暴露的安全評估結論，但是認為有必要繼續評估關(guān)于二氧化鈦納米顆粒在口腔化妝品中使用的風(fēng)險，而且需要考慮到著(zhù)色劑等級的二氧化鈦中也會(huì )含有相當高比例的納米二氧化鈦。
3. SCCS發(fā)布關(guān)于二苯酮-4的初步意見(jiàn)
2023年12月15日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（SCCS）發(fā)布關(guān)于二苯酮-4 (Benzophenone-4)的初步意見(jiàn)(SCCS/1660/23)。征求意見(jiàn)截至2024年2月16日。
在征求意見(jiàn)稿中，SCCS認為，考慮了二苯酮-4潛在的內分泌干擾性后，在防曬霜、面霜、護手霜、唇膏、防曬噴霧中 ，二苯酮-4作為防曬劑的最高安全使用濃度為5%，該濃度適用于單獨使用與混合使用。
4. SCCS發(fā)布關(guān)于羥苯甲酯的最終意見(jiàn)
2023年12月15日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（SCCS）發(fā)布關(guān)于羥苯甲酯（Methylparaben）的最終意見(jiàn)(SCCS/1652/23)。
SCCS認為，就內分泌干擾性進(jìn)行評估，0.4%（以酸計）濃度的羥苯甲酯作為防腐劑在化妝品中使用時(shí)是安全的。但該意見(jiàn)不涉及對環(huán)境的安全評估。
5. SCCS發(fā)布關(guān)于鋁的初步意見(jiàn)
2023年12月15日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )（SCCS）發(fā)布關(guān)于鋁 (Aluminium，Al) 的初步意見(jiàn) (SCCS/1662/23)。征求意見(jiàn)截至2024年2月16日。
SCCS給出了在各種非噴霧產(chǎn)品和噴霧產(chǎn)品中，鋁及其混合物的最大使用濃度，從0-43.31%不等。
對于噴霧產(chǎn)品，要求是直徑小于10μm的顆粒/液滴的百分比不超過(guò)總氣溶膠顆粒/液滴的20%。且不包含防曬噴霧劑。
6. SCCS發(fā)布關(guān)于銀鋅沸石的最終意見(jiàn)
2023年12月22日，歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )(SCCS)發(fā)布關(guān)于銀鋅沸石（Silver Zinc Zeolite）的最終意見(jiàn)(SCCS/1650/23)。
SCCS認為，在噴霧除臭劑和粉底中，使用1%濃度的銀鋅沸石（其最大銀含量為2.5%）作為防腐劑是安全的。
7. 歐盟RAPEX化妝品通報，鈴蘭醛問(wèn)題突出
據歐盟RAPEX化妝品通報（2023年49-50周）顯示，多國對多款含有鈴蘭醛（2-(4-tert- butylbenzyl）propionaldehyde, BMHCA）的化妝品中進(jìn)行了通報，要求通報產(chǎn)品停止上市或進(jìn)行召回，其中也包括產(chǎn)自中國的香水產(chǎn)品。
歐盟此前已將鈴蘭醛認定為CMR物質(zhì)，并禁止用于化妝品中。
北美化妝品法規動(dòng)態(tài)
1. 美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說(shuō)明
2023年12月14日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發(fā)布化妝品嚴重不良反應事件上報表格的填報說(shuō)明（instructions for MedWatch Form 3500A），以幫助和規范產(chǎn)品責任人規范地填寫(xiě)化妝品嚴重不良反應事件的上報表格（MedWatch Form 3500A）。
相關(guān)解讀詳見(jiàn)：美國FDA更新化妝品嚴重不良反應報告填報說(shuō)明，規范產(chǎn)品責任人職責！
2. FDA宣布化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名系統上線(xiàn)，并更新相關(guān)指南
2023年12月18日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 正式宣布MoCRA實(shí)施后化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名的電子提交系統上線(xiàn)，并且更新了《化妝品設施注冊和產(chǎn)品列名指南》。
相關(guān)解讀詳見(jiàn)：美國MoCRA實(shí)施后，化妝品工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名工作正式開(kāi)啟（附實(shí)用資源）
3. 美國紐約州對1,4-二惡烷的最低限量生效
2023年12月31日，美國紐約州對市售個(gè)人護理產(chǎn)品中 1,4-二惡烷的最低限量（＜1ppm）規定正式生效。個(gè)人護理產(chǎn)品指潔面或身體（含頭發(fā)）清潔產(chǎn)品。生產(chǎn)商可以申請為期1年的合規豁免，最多可申請2次。
亞洲化妝品法規動(dòng)態(tài)
1. 印尼向WTO通報6項清真認證相關(guān)法規
2023年11月初，印度尼西亞清真產(chǎn)品保證組織機構（BPJPH）向世界貿易組織（WTO）通報6項清真認證（Halal Certification）相關(guān)法規。
涉及外國清真認證機構的認可/符合性評估，食品和飲料中清真認證產(chǎn)品的編碼，BPJPH服務(wù)費率，清真產(chǎn)品保證體系，反芻動(dòng)物和家禽屠宰中實(shí)施清真產(chǎn)品保證體系，需加工的食品和飲料清真認證指南等。
2. 菲律賓就化妝品企業(yè)許可填報和提交指南征求意見(jiàn)
2023年12月1日，菲律賓就《食品藥品監督管理局（FDA）電子服務(wù)門(mén)戶(hù)系統上的化妝品企業(yè)許可申請填報和提交指南》征求意見(jiàn)。意見(jiàn)征求已結束
3. 印尼修訂化妝品原料使用要求
2023年12月7日，印度尼西亞修訂化妝品原料使用要求（Cosmetic Ingredient Use Requirements）：新增1個(gè)限用原料，修訂7個(gè)限用原料，修訂1個(gè)著(zhù)色劑使用要求，修訂2個(gè)防腐劑使用要求，修訂2個(gè)防曬劑使用要求。
4. 韓國將禁用THB
2023年12月7日，韓國食品藥品安全部（MFDS）宣布擬修訂化妝品安全標準，將 1,2,4-苯三酚（1,2,4-trihydroxy benzene，THB）列為禁用原料。
5. 中國臺灣擬修訂《化妝品禁止使用成分表》
2023年12月13日，中國臺灣發(fā)布《化妝品禁止使用成分表》草案，并公開(kāi)征求意見(jiàn)（自發(fā)布60日內反饋）。
草案修訂了人源細胞、組織或產(chǎn)品（Cells, tissues or products of human origin），鋯及其化合物等2項成分的管理規定，同時(shí)新增氨基已酸及其鹽類(lèi)等9項禁止使用成分。草案將于2024年7月1日生效。
6. 越南擬更新化妝品管理條例
2023年12月13日，越南衛生部（Ministry of Health, MoH）發(fā)布關(guān)于更新化妝品管理新條例（New Decree）的進(jìn)展。
新條例擬修訂3個(gè)主要方面：化妝品通報、上市后監管以及越南國產(chǎn)化妝品質(zhì)量提升。這些修訂包括對所需通報文件、通報有效期、通報處理時(shí)間、標簽信息的變更，廢除廣告注冊以及其他與企業(yè)密切相關(guān)的規定。
大洋洲化妝品法規動(dòng)態(tài)
1. 《澳大利亞工業(yè)化學(xué)品清單》（AIIC）新增4種化妝品原料
2023年12月，《澳大利亞工業(yè)化學(xué)品清單》（AIIC）新增4種化妝品原料。
這4種原料為：
2-Pentanol, 1-[[(2S,5R)-4,4,8-trimethyltricyclo[6.3.1.02,5]dodec-1-yl]oxy]-, (2R)-；
6,10-Dodecadien-1-ol, 3,7,11-trimethyl-, (3S,6E)-；
6,10-Dodecadienal, 3,7,11-trimethyl-, (3S,6E)-；
Santalum austrocaledonicum, ext.
2023中國化妝品重點(diǎn)合規動(dòng)態(tài)之12月回顧：新原料溝通交流工作機制發(fā)布
化妝品出口歐盟需要REACH注冊嗎？相關(guān)禁令下，能否開(kāi)展動(dòng)物試驗？
