FDA發(fā)布指導草案擬限制制藥行業(yè)鄰苯使用

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日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)發(fā)布一份指導草案,建議制藥行業(yè)避免使用DBP和DEHP作為賦型劑。賦型劑在藥品中所起到的作用是冷卻、干燥、潤滑、軟化、水合、防護等。

根據相關(guān)研究成果,FDA建議DBP、DEHP的參考口服劑量(RfD)分別為0.1mg/kg/d及0.02mg/kg/d。FDA邀請公眾在5月31日前提出建議意見(jiàn)。

此前,鄰苯二甲酸鹽在塑料制品中的廣泛使用為公眾所熟悉,眾多法規已經(jīng)對特定鄰苯二甲酸鹽物質(zhì)進(jìn)行了管控。

·美國消費者安全改進(jìn)法案(CPSIA),規定兒童玩具中DBP,DEHP,BBP,≤0.1%

·歐盟玩具安全指令2005/84/EC(現已歸入REACH法規)將DBP、DEHP、BBP三項鄰苯二甲酸鹽物質(zhì)歸類(lèi)為生殖毒性

·歐盟2005/90/EC指令禁用DBP、DEHP、BBP于化妝品成分

·美國環(huán)保署(EPA)將DBP、DEHP列入有毒物質(zhì)控制法案(TSCA)有毒物質(zhì)釋放清單中

·FDA下藥品評估和研究中心(CDER)也曾建議減少含有DEHP的PVC醫療器械暴露

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