近年來(lái)，國家不斷完善化妝品監管制度，加強執法和監督，特別是自《化妝品監督管理條例》實(shí)施以來(lái)，先后有多個(gè)知名化妝品生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)因違反化妝品監管法規受到監管部門(mén)的處罰。今年以來(lái)，在化妝品標簽標注、功效宣稱(chēng)等相關(guān)法規加大監管力度的背景下，違規案例頻發(fā)，且具體違規情形不僅涉及對《化妝品監督管理條例》等化妝品領(lǐng)域監管法規的違反，還涉及對《廣告法》《反不正當競爭法》等法律法規的違反。本文將通過(guò)對近期化妝品行業(yè)中幾起較為典型的違法違規案例進(jìn)行解析，闡述其中的合規要點(diǎn)和法律風(fēng)險，分析監管趨勢。

功效宣稱(chēng)違規

案例1： 虛假功效宣稱(chēng)

某知名化妝品公司在旗下網(wǎng)店的“產(chǎn)品詳情”頁(yè)面宣傳產(chǎn)品具有“4weeks改善痘印”“12weeks提升肌膚自愈力”“促進(jìn)傷口好轉”等功效，但無(wú)法提供功效宣稱(chēng)的相關(guān)依據。當地市場(chǎng)監督管理局認定企業(yè)的該行為對消費者造成誤導，構成了“作虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳”行為，違反了《反不正當競爭法》第八條第一款關(guān)于不得進(jìn)行虛假宣傳的相關(guān)規定，責令該企業(yè)停止違法行為，并對其處以罰款40萬(wàn)元。

案例2： 功效宣稱(chēng)不準確、不清楚

某化妝品品牌在產(chǎn)品包裝盒中宣傳其產(chǎn)品具有“修復肌膚”功效，當地市場(chǎng)監管局認為，根據該公司提供的功效檢測報告，該產(chǎn)品在一定條件下具有“修復皮膚屏障”的功效，但皮膚屏障是指皮膚最外層的表皮部分，不能完全等同于皮膚。因此，當地市場(chǎng)監管局認為該公司對上述商品的功能表述不準確、不清楚、不明白，違反了《廣告法》第八條第一款關(guān)于廣告表述的相關(guān)規定，對其處以罰款5萬(wàn)元。

合規要點(diǎn)

首先，進(jìn)行化妝品功效宣稱(chēng)時(shí)，應當有充分的科學(xué)依據。在《化妝品監督管理條例》對此做了原則性規定后，國家藥監局發(fā)布的《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》要求所有化妝品均需進(jìn)行功效宣稱(chēng)評價(jià)，通過(guò)文獻資料調研、研究數據分析或功效宣稱(chēng)評價(jià)試驗等手段評價(jià)化妝品的功效宣稱(chēng)內容，對于不同的功效有不同的評價(jià)要求和手段。

同時(shí)，化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應當在國家藥監局的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要。其次，在化妝品功效宣稱(chēng)中，應注意使用限制類(lèi)詞匯。我國目前根據功效、作用部位等因素將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，分別適用不同的管理辦法。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品，其他屬于普通化妝品。因此企業(yè)在宣傳普通化妝品的功效時(shí)，應特別注意避免使用“美白”“防曬”“防脫”等詞進(jìn)行描述。

另外，化妝品功效宣稱(chēng)中不得通過(guò)各種方式對功效進(jìn)行虛假或引人誤解的宣傳和描述，也不得明示或暗示產(chǎn)品具有醫療作用。對此，《反不正當競爭法》《廣告法》《化妝品監督管理條例》和《化妝品標簽管理辦法》中均有相應的規范。上述案例1中市場(chǎng)監管部門(mén)即是根據《反不正當競爭法》判定企業(yè)違法，而案例2中的企業(yè)則被認為是違反了《廣告法》中的相關(guān)要求。

法律風(fēng)險

目前，對于夸大、虛構化妝品功效的行為，如果其功效宣稱(chēng)是通過(guò)標簽標注作出的，則違反了《化妝品監督管理條例》的相關(guān)規定，由藥品監管部門(mén)對化妝品注冊人或備案人處以1萬(wàn)元到3萬(wàn)元或貨值金額3倍到10倍的罰款；如果是通過(guò)廣告進(jìn)行虛假宣稱(chēng)，對于廣告主，市場(chǎng)監管部門(mén)將依照《廣告法》規定責令其停止發(fā)布廣告、在相應范圍內消除影響，并對其處以廣告費用3倍到5倍的罰款，或20萬(wàn)元到100萬(wàn)元的罰款；如果夸大、虛假的功效宣稱(chēng)是通過(guò)其他形式作出的，可能會(huì )構成《反不正當競爭法》所禁止的虛假宣傳行為，市場(chǎng)監督管理部門(mén)將依照《反不正當競爭法》責令停止違法行為，處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下的罰款；情節嚴重的，處100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款，可以吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執照。上述案例1中，化妝品的虛假宣稱(chēng)是通過(guò)網(wǎng)店的“產(chǎn)品詳情”頁(yè)面作出的，對于此種行為屬于虛假廣告還是虛假宣傳，在實(shí)務(wù)中存在不同意見(jiàn)，該案件中市場(chǎng)監管部門(mén)將其作為虛假宣傳行為，根據《反不正當競爭法》作出了相應的處罰。另外，如上述案例2所示，不僅是虛假、夸大宣傳產(chǎn)品功效，若化妝品在廣告中描述功效不夠準確清楚，也可能會(huì )受到處罰。根據《廣告法》相關(guān)規定，廣告中對商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、成分等表示不夠準確、清楚、明白的，市場(chǎng)監管部門(mén)將責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處以10萬(wàn)元以下的罰款。

標簽標注違規

案例3： 進(jìn)口化妝品無(wú)中文標簽

某地市場(chǎng)監管局通過(guò)消費者舉報發(fā)現，某公司通過(guò)網(wǎng)店銷(xiāo)售的進(jìn)口化妝品無(wú)中文標簽。通過(guò)現場(chǎng)檢查發(fā)現，倉庫中無(wú)中文標簽的化妝品貨值為75691元，已銷(xiāo)售無(wú)中文標簽的化妝品金額為138610.72元。市場(chǎng)監管局根據《化妝品監督管理條例》第三十五條、第六十一條規定，沒(méi)收無(wú)中文標簽化妝品和違法所得，并處以貨值金額4倍的罰款857206.88元。

合規要點(diǎn)

根據《化妝品監督管理條例》以及《化妝品標簽管理辦法》的規定：

• 化妝品的最小銷(xiāo)售單元應當有標簽；
• 進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽；
• 加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致。

法律風(fēng)險

案例3中，網(wǎng)店銷(xiāo)售無(wú)中文標簽的化妝品，構成了《化妝品監督管理條例》中“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標簽不符合本條例規定的化妝品”的違規行為。對此，藥品監管部門(mén)將沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品、相關(guān)原料、設備等；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款。如果情節嚴重，企業(yè)還可能被責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)化妝品許可證件，監管部門(mén)還將對單位的相關(guān)責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

案例4： 標簽成分標注不實(shí)

某化妝品公司委托生產(chǎn)的染發(fā)產(chǎn)品在當地市場(chǎng)監管局的抽檢中，被檢測出部分產(chǎn)品批件及標簽未標識的染發(fā)劑，另外還有部分產(chǎn)品檢測出的成分與批件所批準的原料成分不一致。當地市場(chǎng)監管局認為，該行為違反了行為發(fā)生時(shí)有效的《化妝品衛生監督條例》的有關(guān)規定，即生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，取得批準文號后方可生產(chǎn)，據此決定沒(méi)收相關(guān)批次產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得3倍的罰款458283.96元。

合規要點(diǎn)

由于上述案例中的違規行為發(fā)生在2021年1月1日《化妝品監督管理條例》實(shí)施前，因此市場(chǎng)監管部門(mén)依照行為當時(shí)有效的《化妝品衛生監督條例》作出了處罰。事實(shí)上，《化妝品監督管理條例》中也有同樣要求：

• 特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；
• 已經(jīng)注冊的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱(chēng)等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊；
• 化妝品標簽應當標注全成分，產(chǎn)品的實(shí)際成分、注冊備案成分和標簽標注成分應保持一致。

法律風(fēng)險

案例4中，產(chǎn)品的真實(shí)成分與注冊備案不符，同樣與標簽標注不符，該行為被當地市場(chǎng)監督管理局根據行為當時(shí)有效的《化妝品衛生監督條例》認定為“生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途化妝品的行為”。依據《化妝品衛生監督條例》第二十五條，生產(chǎn)未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng)批準的化妝品新原料的，應沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業(yè)停產(chǎn)或者吊銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》。

最終，該企業(yè)被當地市場(chǎng)監管局沒(méi)收相關(guān)違法產(chǎn)品，沒(méi)收違法所得，并處違法所得3倍的罰款。而在《化妝品監督管理條例》的規定下，此類(lèi)行為屬于“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品的行為”，藥品監管部門(mén)將沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品和相關(guān)原料、設備等；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。對于情節嚴重的行為，企業(yè)面臨停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證件，相關(guān)負責人也會(huì )面臨罰款并被終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

從上述規定可以看出，《化妝品監督管理條例》對相應的違法行為的處罰大幅加重。如果案例4中的企業(yè)實(shí)際成分與注冊備案一致，僅是標簽中的成分標注錯誤，企業(yè)將面臨標簽不合規的相關(guān)處罰。隨著(zhù)化妝品行業(yè)高速發(fā)展，各種業(yè)態(tài)下的化妝品經(jīng)營(yíng)模式呈現多樣化，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所暴露出的問(wèn)題也日益增加。與此同時(shí)，我國作為化妝品消費大國，化妝品的安全監管與消費者的健康和利益密切相關(guān)。所以無(wú)論是從立法還是執法的角度來(lái)看，對化妝品領(lǐng)域的監督管理都十分必要。在此背景下，我國近年來(lái)致力于完善化妝品領(lǐng)域法律體系，推動(dòng)了化妝品領(lǐng)域各項重要監管新規落地；而從執法現狀來(lái)看，監管機構也是頻頻出手，嚴厲打擊化妝品領(lǐng)域的各項違規行為。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，應加強對于化妝品監管法規的學(xué)習，并嚴格對照法規，盡早對產(chǎn)品進(jìn)行審查，建立起完善的合規制度和體系，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規的要求，進(jìn)而促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展。

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