化妝品新規實(shí)施過(guò)渡期梳理(珍藏版)

化妝品,備案,注冊,產(chǎn)品,要求

一.新產(chǎn)品注冊備案申請

所有特殊和普通化妝品

2021.4.1開(kāi)始

  • 化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺辦理注冊備案用戶(hù)賬號(包括境內的化妝品注冊人、備案人、境內責任人和化妝品生產(chǎn)企業(yè))

2021.5.1開(kāi)始

  • 原化妝品行政許可和備案信息管理系統不再適用
  • 通過(guò)化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺申請特殊化妝品注冊或普通化妝品備案
  • 按新規準備資料
  • 填報產(chǎn)品配方原料的來(lái)源和商品名信息;
  • 涉及《化妝品安全技術(shù)規范》中有質(zhì)量規格要求的原料,提交原料的質(zhì)量規格證明或者安全相關(guān)信息
  • 依據《化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄》填報產(chǎn)品分類(lèi)編碼

2022.1.1開(kāi)始

  • 提供具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能原料的安全相關(guān)信息
  • 依據《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》的要求開(kāi)展化妝品安全評估,提交產(chǎn)品安全評估資料
  • 依據《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》的要求對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià),并在國家藥監局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要

2022.5.1開(kāi)始

  • 符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求

2023.1.1開(kāi)始

  • 提供全部原料的安全相關(guān)信息

2024.5.1前

  • 按照《化妝品安全評估技術(shù)導則(2021年版)》相關(guān)要求,提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評估報告

祛斑美白、防脫發(fā)化妝品

2022.1.1開(kāi)始

  • 需提交符合要求的人體功效試驗報告

二.已經(jīng)完成注冊備案的產(chǎn)品

所有特殊和普通化妝品(包括新舊注冊備案平臺備案的產(chǎn)品)

2023.5.1前

  • 補充提供產(chǎn)品配方中全部原料的安全相關(guān)信息
  • 完成產(chǎn)品標簽的更新,符合《化妝品標簽管理辦法》的規定和要求

所有普通化妝品(包括新舊注冊備案平臺備案的產(chǎn)品)

2022.1.1開(kāi)始

  • 統一實(shí)施年度報告制度:備案人應當于每年1月1日至3月31日期間,通過(guò)新注冊備案平臺,提交備案時(shí)間滿(mǎn)一年的普通化妝品的年度報告。

所有特殊和普通化妝品(原注冊備案平臺注冊備案的產(chǎn)品)

2022.5.1前

  • 通過(guò)新注冊備案平臺提交:產(chǎn)品執行的標準、產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品配方(國產(chǎn)普通化妝品)、上傳銷(xiāo)售包裝的標簽圖片(特殊化妝品)、補充提供產(chǎn)品分類(lèi)編碼

2023.5.1前

  • 按照《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》要求,對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要

2021.5.1-12.31期間申請并取得注冊的祛斑美白、防脫發(fā)化妝品

2022.5.1前

  • 需補充提交符合要求的人體功效試驗報告

2021.5.1-12.31期間申請并完成注冊備案的特殊和普通化妝品

2022.5.1前

  • 按照《化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范》要求,對化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評價(jià),并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據的摘要

三.其他

原取得紙質(zhì)批件的普通化妝品延續

2021.5.1開(kāi)始

  • 按新規要求在新系統下提交資料

原注冊備案平臺提交并受理,但尚未作出審批決定的特殊化妝品申請

2021.5.1開(kāi)始

  • 繼續在原注冊備案平臺開(kāi)展審評審批

2021.5.1前已向原注冊備案平臺提交申請的特殊和普通化妝品

2021.5.1開(kāi)始

  • 特殊化妝品:繼續在原注冊備案平臺開(kāi)展受理、審評、審批工作
  • 普通化妝品:繼續在原注冊備案平臺對備案信息開(kāi)展監督檢查工作。發(fā)現備案資料不符合要求需責令改正的,備案人按要求完成整改的時(shí)間不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由備案管理部門(mén)取消備案

已開(kāi)通新平臺臨時(shí)用戶(hù)權限的化妝品注冊人、備案人、境內責任人

2022.1.1前

  • 補充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應監測和評價(jià)體系概述等資料,逾期未補充提交的,其臨時(shí)用戶(hù)權限自2022年1月1日起自動(dòng)失效

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