全球化妝品法規動(dòng)態(tài)2021第3期(10-11月)

化妝品,國家藥監局,水楊酸甲酯,甲醛,新聞

國外新

新聞一:10月13日,日本妝工連原料查詢(xún)網(wǎng)站,對《化妝品成分名稱(chēng)表示清單》中新追加的166種化妝品原料信息進(jìn)行了更新。

日本妝工連于9月30日就發(fā)布了新的《化妝品成分名稱(chēng)表示清單》,共計15068種原料,其中新追加的為166種原料。10月13日,日本妝工連完成查詢(xún)網(wǎng)站相關(guān)更新,企業(yè)可免費查詢(xún)。目前cosmetic-info.jp也正在補錄這166種原料的信息,方便企業(yè)后續查詢(xún)。


新聞二:10月14日,歐盟向世界貿易組織WTO遞交兩則通報,旨在通告修訂歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009中二苯酮-3和奧克立林的限用條件,和修訂現行關(guān)于含甲醛緩釋體化妝品的標簽規定。

歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )HQTS更新了二苯酮-3(CAS號:131-57-7)和奧克立林(CAS號:6197-30-4)的限制要求,修訂草案目前處于公共評論期,評論提交截止日期2021年12月13日。HQTS 于 2021 年 3 月 30 日至 31 日對這兩種防曬劑就發(fā)表過(guò)意見(jiàn):當用于防曬身體乳、含推進(jìn)劑的防曬噴霧或泵式防曬噴霧時(shí),二苯酮-3 的最大濃度建議從6%降至2.2%;當用于推進(jìn)劑噴霧產(chǎn)品時(shí),奧克立林的最大濃度建議從10%降至9%。

HQTS建議將甲醛(CAS號:500-00-0)警示語(yǔ)標記閾值由0.05%降至0.001%(10 ppm),以進(jìn)一步保護對甲醛敏感的消費者,預計將于2022年第2季度生效。根據歐盟現行化妝品法規,甲醛屬于禁用組分。含可釋放甲醛物質(zhì)的化妝品,當成品中甲醛濃度超過(guò)一定濃度時(shí),必須在產(chǎn)品標簽上標印“含甲醛(contains formaldehyde)”。


新聞三:10月15日,韓國食品藥品監督管理局化妝品政策科修訂《化妝品法》第 8.2 條定制型化妝品的經(jīng)銷(xiāo)商申報,并于即日起開(kāi)始實(shí)施。

條例新增規定:若經(jīng)銷(xiāo)商擬在申報銷(xiāo)售地點(diǎn)以外的地方臨時(shí)開(kāi)展為期一個(gè)月內的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。申報時(shí),需在申報單的基礎上,同時(shí)提交規定的化妝品經(jīng)銷(xiāo)商登記證復印件以及化妝品配方調劑師資格證復印件。


新聞四:10月28日,韓國食品藥品監督管理局食品藥品安全評估院發(fā)布《化妝品中微生物限度檢測指南》修訂版。

該修訂版主要是針對在檢測過(guò)程中難以取樣的化妝品(如:面膜和濕巾)進(jìn)行詳細說(shuō)明。明確了對于面膜、濕巾類(lèi)的化妝品可采用均質(zhì)樣品,將片材切成小塊后的方法進(jìn)行檢測。此外,修訂后的指南還附有照片和圖紙可供參考,并說(shuō)明每個(gè)測試的過(guò)程步驟,可幫助大家輕松了解關(guān)于各種類(lèi)型化妝品的微生物限度測試方法。


新聞五:11月3日,歐盟委員會(huì )正式發(fā)布Regulation (EU) 2021/1902法規公報,修訂歐洲化妝品法規附件II禁用成分清單, 吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione, ZPT)因為生殖毒性1B的GHS分類(lèi)被加入其中。

新法規生效后,ZPT將從歐盟化妝品準用防腐劑清單和化妝品限用物質(zhì)清單中移除。當前歐盟化妝品法規第1223/2009號法規附件V中,吡硫鎓鋅(ZPT)列為允許使用的化妝品防腐劑,在淋洗型產(chǎn)品中的添加上限是1%,在非口腔用的衛生用品中含量上限為0.5%,同時(shí)在附件III中被列為化妝品限用原料,不作為防腐劑使用時(shí),在駐留型發(fā)用產(chǎn)品中限用量為0.1%。


新聞六:11月4日,歐盟消費者安全科學(xué)委員會(huì )HQTS發(fā)布關(guān)于水楊酸甲酯的意見(jiàn)HQTS/1633/21,公布不同類(lèi)型化妝品中水楊酸甲酯的最高安全使用濃度。

HQTS基于提供的數據和RAC意見(jiàn),確定了水楊酸甲酯(CAS號119-36-8)在不同類(lèi)型化妝品中的使用濃度。在本次意見(jiàn)的結論中,HQTS也指出水楊酸甲酯能用于化妝品以外的消費品中,例如家居清潔用品、空氣清新產(chǎn)品、殺菌消毒劑等,這些物品都可能增加全身暴露量(Systemic Exposure Dose),從而可能導致水楊酸甲酯暴露量超過(guò)安全水平。

國內新

新聞一:10月11日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”專(zhuān)項行動(dòng)的通知。?

規定了化妝品中比馬前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素、曲伏前列素、他氟前列素的測定方法,適用于膏霜乳類(lèi)、液體類(lèi)、凝膠類(lèi)、蠟基類(lèi)、粉劑類(lèi)化妝品中這5種組分的定性和定量測定。


新聞二:10月18日,國家藥監局發(fā)布科普文-《“食品級”化妝品是對消費者的誤導》。

國家藥監局發(fā)布的《兒童化妝品監督管理規定》中明確規定:兒童化妝品標簽不得標注“食品級”、“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案。文中明確:不存在“食品級”化妝品;化妝品的安全性跟“可食用”沒(méi)關(guān)系;誤食化妝品存在安全風(fēng)險?;瘖y品的標簽宣稱(chēng)“食品級”“可食用”等屬于“虛假或者引人誤解的內容”,違反了化妝品標簽管理的法規規定,應予禁止。


新聞三:10月22日,國家藥監局綜合司發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知。

為依法查處國家化妝品監督抽檢中發(fā)現的違法行為,按照《國家藥監局關(guān)于做好2021年國家化妝品監督抽檢工作的通知》(國藥監妝〔2021〕6號)要求,對進(jìn)一步做好國家化妝品監督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作提出具體要求:加強對不合格產(chǎn)品的現場(chǎng)調查取證;加強對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源;依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的處罰力度;及時(shí)規范上報核查處置信息。


新聞四:11月1日,國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《醫療美容廣告執法指南》。

醫療美容廣告,是指通過(guò)一定媒介或者形式直接或間接介紹美容醫療機構或者醫療美容服務(wù)的商業(yè)廣告。廣告主發(fā)布醫療美容廣告,必須依法取得《醫療廣告審查證明》;廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者設計、制作、代理、發(fā)布醫療美容廣告必須依法查驗《醫療廣告審查證明》,并嚴格按核準內容發(fā)布。

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