日前，安徽省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽省藥監局”）對2022年化妝品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況進(jìn)行了公示，其中有5家企業(yè)因抽檢不合格被點(diǎn)名。
值得一提的是，在此次公示的名單中，安徽省藥監局還公布了受檢企業(yè)負責人、質(zhì)量安全負責人的名字。
1、14家企業(yè)質(zhì)量安全負責人被公示
根據公示內容，安徽省藥監局依據《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《化妝品安全技術(shù)規范》（2015年版）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》相關(guān)規定，在2022年“雙隨機、一公開(kāi)”的監督檢查中，發(fā)現合肥貝殼派創(chuàng )新科技有限公司、合肥蘭朵生物科技有限公司等5家受檢企業(yè)存在一系列問(wèn)題。
在這5家企業(yè)中，有4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)被檢查出生產(chǎn)環(huán)節存在缺陷，被安徽省藥監局責令限期整改；1家企業(yè)因處于停產(chǎn)狀態(tài)，不具備生產(chǎn)要求，而被建議“注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證”。
▍截自安徽省藥品監督管理局
值得一提的是，在此次公開(kāi)的抽檢不合格企業(yè)名單中，受檢企業(yè)負責人、質(zhì)量安全負責人也赫然在列。
但這并非安徽省藥監局首次在監督檢查中公布企業(yè)質(zhì)量安全負責人的名字。
據不完全統計，今年以來(lái)，安徽省藥監局共通報了18次化妝品生產(chǎn)企業(yè)抽檢情況，其中有6次通報公布了受檢企業(yè)的法定代表人及質(zhì)量安全負責人，共涉及14家化妝品生產(chǎn)企業(yè)。其中，最早一家被公示質(zhì)量安全負責人的企業(yè)為安徽漢芳生物科技有限公司，公示時(shí)間為2022年7月。
從通報結果來(lái)看，并非只有“抽檢不合格”企業(yè)會(huì )被公示企業(yè)安全質(zhì)量負責人。在2022年11月9日安徽省藥監局公布的第四分局化妝品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查情況公示中，安徽思琪生物科技有限公司顯示抽檢未發(fā)現問(wèn)題，但企業(yè)負責人、質(zhì)量安全負責人也同樣被公之于眾。
2 、“壓力太大了”
“十分罕見(jiàn)，安徽這么做肯定是基于對企業(yè)質(zhì)量安全管理的重視，但這么做對質(zhì)量安全負責人的影響會(huì )很大的?！贬槍Π不帐∷幈O局抽檢公布企業(yè)質(zhì)量安全負責人的做法，一位化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人直言不諱。
荃智美膚生物科技研究院研發(fā)總監張太軍也告訴青眼號外，“這樣做（對企業(yè)）的打擊是很大的，合格、不合格的都列出來(lái)，質(zhì)量安全負責人會(huì )感覺(jué)壓力太大。因為很多時(shí)候說(shuō)是質(zhì)量安負責人負責，但往往他們手里并不具備調動(dòng)資源的能力，容易成為‘受氣包’?！?/p>
眾所周知的是，自《化妝品監督管理條例》及配套法規頒布實(shí)施以來(lái)，監管層面就曾數次強調對“落實(shí)到人”的重視，企業(yè)質(zhì)量安全負責人的設置，也成為了“硬性規定”。
但事實(shí)上，在過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間里，質(zhì)量安全負責人都被認為是“背鍋俠”。按照新條例規定，若化妝品生產(chǎn)企業(yè)存在違禁/違法添加、質(zhì)量管理等問(wèn)題時(shí)，質(zhì)量安全負責人也無(wú)法置身事外，嚴重者可能被處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，并終身禁止從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；構成犯罪的，將被追究刑事責任。
早在2021年5月，廣東省藥監局公布全國首例化妝品企業(yè)質(zhì)量安全負責人被處罰的決定，此舉被不少行業(yè)人士認為是敲響了“警鐘”。質(zhì)量安全負責人不再僅僅是一個(gè)名義上的職位，更是把個(gè)人命運與企業(yè)緊密地聯(lián)系在了一起。
那么，安徽省公布企業(yè)質(zhì)量安全負責人的做法，未來(lái)全國各地藥監局是否會(huì )跟進(jìn)效仿？
對此，多位行業(yè)人士向青眼號外表達了不同的看法，有研發(fā)工程師認為這“很有可能”；也有化妝品企業(yè)負責人認為“不好說(shuō)”，他表示，“感覺(jué)沒(méi)必要在這個(gè)上面繼續加碼，把現階段的要求做好，做扎實(shí)已經(jīng)很不容易了?！?/p>
不過(guò)，就在11月末，國家藥監局綜合司發(fā)布了《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，對化妝品質(zhì)量安全負責人一職的從業(yè)門(mén)檻、責任、履職等事項進(jìn)行了全面細致的規定，還明確提出要對質(zhì)量安全負責人進(jìn)行考核和培訓等。
▍截自國家藥品監督管理局
不難發(fā)現，從監管層面看，化妝品質(zhì)量安全負責人的重要程度正在日益提升。安徽省藥監局的做法，在全國推行也并非“絕無(wú)可能”。
3、監管進(jìn)入深水區
無(wú)論如何，安徽省藥監局將企業(yè)質(zhì)量安全負責人列入抽檢公示名單，可稱(chēng)得上是“變革性”的舉措。青眼號外也發(fā)現，今年化妝品企業(yè)的飛檢相較往年，同樣是變化巨大。
就在今年9月份，國家藥監局對外通報了沈陽(yáng)盛大菲同生物工程有限公司、沈陽(yáng)愛(ài)華化妝品有限公司兩家企業(yè)的飛行檢查結果，兩家企業(yè)均被依法立案調查，并停產(chǎn)整改。而這兩家企業(yè)互為委托方與受托方關(guān)系，且也是行業(yè)首次有委托方（品牌方）因飛檢被調查。
這一次通報，更被不少行業(yè)人士認定為“品牌方飛檢時(shí)代”的到來(lái)。彼時(shí)，有新銳品牌負責人認為，“國家藥監局對化妝品質(zhì)量管理的責任主體進(jìn)行飛行檢查，將會(huì )是常態(tài)。通過(guò)飛行檢查，將更好地督促作為質(zhì)量管理第一責任人的單位，不斷加強自身的質(zhì)量管理?！?/p>
品牌飛檢，事實(shí)上也是基于監管部門(mén)對產(chǎn)品質(zhì)量管理的重視，這與質(zhì)量安全負責人登上抽檢“榜單”的動(dòng)機不謀而合。
針對化妝品企業(yè)今年的抽檢“兩大變化”，從某種程度上來(lái)看，也是化妝品監管進(jìn)入深水區的體現?？梢灶A見(jiàn)，隨著(zhù)法規越來(lái)越嚴格和更有針對性，從生產(chǎn)品企業(yè)到品牌、從企業(yè)負責人到質(zhì)量安全負責人，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節、每一個(gè)關(guān)鍵人員，都將受到充分的監管與關(guān)注。
