2022年度化妝品監(jiān)管十大熱點事件
2022年，藥品監(jiān)管部門提升法規(guī)保障力，多部化妝品監(jiān)管法規(guī)文件相繼發(fā)布施行；強化風(fēng)險防控力，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作更加規(guī)范；完善技術(shù)支撐力，化妝品補充檢驗方法、智慧監(jiān)管體系建設(shè)取得新進(jìn)展；發(fā)揮科普引導(dǎo)力，化妝品社會共治格局構(gòu)建全面推進(jìn).....讓我們沿著時間的足跡，一起回顧2022年度化妝品監(jiān)管十大熱點事件。
01《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
發(fā)布施行
2022年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行?！兑?guī)范》明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。
山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局監(jiān)管人員在一家化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查，督促企業(yè)落實《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。齊桂榕 攝
點評：《規(guī)范》是《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的重要配套文件，是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求?！兑?guī)范》既落實“放管服”改革精神，結(jié)合實際精準(zhǔn)施策，又落實注冊人、備案人制度，明確委托方主體責(zé)任；既突出重點產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，又注重實操性，保證政策落地，進(jìn)一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的化妝品。
02《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》
發(fā)布施行
2022年2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行?！掇k法》從職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報告、不良反應(yīng)分析評價、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理等方面，對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出系統(tǒng)性要求。
點評：《辦法》是我國首個關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)范性文件，為我國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測提供工作依據(jù)、指明方向?！掇k法》細(xì)化完善《化妝品監(jiān)督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)定，規(guī)范不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，全面提升化妝品安全風(fēng)險預(yù)警和防控能力。
《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)收集、報告化妝品不良反應(yīng)，規(guī)定不良反應(yīng)監(jiān)測工作中各類主體的監(jiān)測義務(wù)和能力要求，強化對各類主體開展不良反應(yīng)監(jiān)測情況的監(jiān)督管理；建立不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)作機制，明確不良反應(yīng)風(fēng)險信號調(diào)查處理要求，提高不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的利用率和靶向性，有效提升風(fēng)險防控水平。
03《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復(fù)函》和《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》發(fā)布
2022年4月27日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復(fù)函》（以下簡稱《注冊備案復(fù)函》）和《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人有關(guān)問題的復(fù)函》（以下簡稱《質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人復(fù)函》），公開對部分省份藥監(jiān)局相關(guān)請示的回復(fù)。復(fù)函明確，疫情防控期間，監(jiān)管部門可采取“容缺受理”措施，并適當(dāng)放寬相關(guān)化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要等的時限要求；一定前提下，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人所具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。
北京市藥監(jiān)局第四分局組織召開化妝品注冊人、備案人法規(guī)培訓(xùn)會，向企業(yè)講解化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等新制度要求。 馬姜 攝
點評：疫情給化妝品注冊備案工作帶來挑戰(zhàn)。針對疫情防控期間化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無法提供加蓋印章的資料或者其他證明性文件原件等實際困難，《注冊備案復(fù)函》明確了“容缺受理”措施，放寬化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要等的時限要求，是統(tǒng)籌考慮疫情防控要求和行業(yè)發(fā)展需求的體現(xiàn)，在確保公眾用妝安全的前提下，助力化妝品行業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
“化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人”是《化妝品監(jiān)督管理條例》提出的一項創(chuàng)新制度，備受行業(yè)關(guān)注。《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗，部分企業(yè)一時難以滿足。《質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人復(fù)函》對于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”的認(rèn)定，考慮當(dāng)前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，有助于緩解化妝品行業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人數(shù)量不足的現(xiàn)狀，給企業(yè)吃下“定心丸”。
04 多個化妝品補充檢驗方法發(fā)布
2022年7月、9月、11月、12月，國家藥監(jiān)局分別發(fā)布《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中新康唑等8種組分的測定》《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》《化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的測定》等化妝品補充檢驗方法。
《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》規(guī)定了化妝品中莫匹羅星、夫西地酸、噻嗎洛爾、特比萘芬、紅霉素的定性和定量測定方法；《化妝品中新康唑等8種組分的測定》規(guī)定了化妝品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奧硝唑、替硝唑、異丙硝唑、洛硝噠唑、羥基甲硝唑的測定方法；《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》適用于膏霜乳類、液體（水）類化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定；《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》規(guī)定了化妝品中四氫咪唑啉、萘甲唑啉、羥甲唑啉、安他唑啉、賽洛唑啉的測定方法；《化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的測定》適用于膏霜乳類、液體類、凝膠類、貼膜類化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的定性和定量測定。
點評：對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥監(jiān)局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法。2022年，國家藥監(jiān)局發(fā)布的一系列補充檢驗方法，為化妝品抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置提供了執(zhí)法依據(jù)。
05 化妝品電子注冊證正式實施
2022年8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確化妝品電子注冊證將于2022年10月1日起正式實施。根據(jù)公告，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準(zhǔn)注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準(zhǔn)注冊證變更、延續(xù)的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證；自2022年10月1日起，獲準(zhǔn)注冊證變更的特殊化妝品，注冊人（境內(nèi)責(zé)任人）應(yīng)當(dāng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等規(guī)定，向國家藥監(jiān)局行政許可事項受理服務(wù)部門交還其持有的紙質(zhì)注冊證。
點評：國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)電子證照相關(guān)工作，是貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”決策部署的重要舉措，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，切實提升了監(jiān)管服務(wù)水平和能力，讓“數(shù)據(jù)多跑路、群眾少跑腿”。
06 國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)升級完善
2022年9月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局組織對國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行升級完善，新版系統(tǒng)于2022年10月1日起上線運行?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的化妝品經(jīng)營者和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，由其代為在線提交報告。其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或者市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報告。
點評：加強化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，是及時有效控制化妝品安全風(fēng)險的重要保障。新版國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的上線運行，有助于提高化妝品不良反應(yīng)收集、報告、分析評價、調(diào)查處理工作效率，控制和消除化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康，化妝品智慧監(jiān)管邁出堅實一步。
07《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》發(fā)布施行
2022年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》（以下簡稱《檢查要點》），自2022年12月1日起施行?！稒z查要點》設(shè)置了實際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版，明確相應(yīng)檢查要點。其中，實際生產(chǎn)版共有檢查項目81項，包括29項重點項目和52項一般項目；委托生產(chǎn)版共有檢查項目24項，包括9項重點項目和15項一般項目。此外，《檢查要點》還提出了監(jiān)管部門開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可延續(xù)后現(xiàn)場核查、日常監(jiān)督檢查的具體情形和相關(guān)判定原則。
點評：《檢查要點》貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其施行對于進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理、促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
《檢查要點》把法律條文、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢查指南等逐一細(xì)化，分類制定檢查項目、方法、要素的標(biāo)準(zhǔn)模板，重點解決規(guī)范缺失、尺度不一、檢查漏項和隨意檢查等問題；堅持風(fēng)險管控，健全風(fēng)險防控機制，合理設(shè)置關(guān)鍵項目數(shù)量，搭建閉環(huán)管理框架；設(shè)置委托生產(chǎn)版，明確對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的檢查要點及其判定原則，突出注冊人、備案人質(zhì)量管理義務(wù)；針對“共線生產(chǎn)”等行業(yè)關(guān)注的熱點，進(jìn)一步細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
08 化妝品個性化服務(wù)試點工作啟動
2022年11月10日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于開展化妝品個性化服務(wù)試點工作的通知》，明確自2022年11月起，國家藥監(jiān)局在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省開展為期一年的化妝品個性化服務(wù)試點工作。此次試點打破以往統(tǒng)一試點模式，充分發(fā)揮行業(yè)的市場主體作用，鼓勵試點企業(yè)探索化妝品個性化服務(wù)模式。上述5個?。ㄊ校┧幈O(jiān)局可選取1至3家化妝品注冊人、備案人作為試點企業(yè)，在不突破現(xiàn)有法規(guī)的前提下，對普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個性化護膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點。同時，試點?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門要探索對個性化服務(wù)模式的有效監(jiān)管措施。
點評：隨著公眾用妝需求的多樣化，“個性化化妝品服務(wù)”日漸興起，成為化妝品行業(yè)發(fā)展潮流和新的增長點。國家藥監(jiān)局啟動化妝品個性化服務(wù)試點，響應(yīng)化妝品行業(yè)、消費者以及監(jiān)管部門呼聲，是進(jìn)一步深化“放管服”改革、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng)新舉措，有助于探索化妝品個性化服務(wù)的可行模式和有效監(jiān)管措施，形成可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗做法，更好滿足消費者需求，推動我國化妝品品牌建設(shè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
09《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
2022年12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布5個化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)，包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》。上述信息化標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涉及相關(guān)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)基本數(shù)據(jù)集的分類、摘要、數(shù)據(jù)子集等，并規(guī)定了化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊備案及生產(chǎn)許可部分），覆蓋化妝品生產(chǎn)許可申請審批及產(chǎn)品注冊備案等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，明確了相關(guān)業(yè)務(wù)的信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。
點評：這是國家藥監(jiān)局首次針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，對推動化妝品行業(yè)信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義?！痘瘖y品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標(biāo)準(zhǔn)化的出臺，進(jìn)一步完善了藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，填補了化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的空白，是建立統(tǒng)一的化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、實現(xiàn)化妝品監(jiān)管信息化一體化建設(shè)的基礎(chǔ)，是進(jìn)一步加強化妝品監(jiān)管信息化統(tǒng)一規(guī)范、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量、有效開展信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的保障，為行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提供了重要支撐。
10 42個化妝品新原料完成備案
國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，2022年共有42個化妝品新原料完成備案，包括南極磷蝦油、補骨脂酚、水解透明質(zhì)酸鋅等。已公示備案信息的新原料用途均為基礎(chǔ)功效，暫無高風(fēng)險化妝品新原料注冊信息，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多。
山東省食品藥品檢驗研究院檢驗人員在開展化妝品原料檢驗。魯華 攝
廣東省廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局組織化妝品企業(yè)召開研討會，服務(wù)化妝品新原料研發(fā)和注冊備案。陳海榮 攝
點評：原料創(chuàng)新是推動化妝品行業(yè)創(chuàng)新和提升產(chǎn)品競爭力的重要動力。2021年，隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》等法規(guī)文件的發(fā)布實施，新原料備案速度明顯加快，全年共有5個化妝品新原料完成備案。2022年，化妝品新原料備案再次跑出“加速度”，全年共有42個新原料完成備案。值得注意的是，隨著越來越多的外資化妝品原料進(jìn)入我國，本土市場產(chǎn)品競爭將更加激烈，機遇和挑戰(zhàn)并存。
