2022年，藥品監管部門(mén)提升法規保障力，多部化妝品監管法規文件相繼發(fā)布施行；強化風(fēng)險防控力，化妝品不良反應監測工作更加規范；完善技術(shù)支撐力，化妝品補充檢驗方法、智慧監管體系建設取得新進(jìn)展；發(fā)揮科普引導力，化妝品社會(huì )共治格局構建全面推進(jìn).....讓我們沿著(zhù)時(shí)間的足跡，一起回顧2022年度化妝品監管十大熱點(diǎn)事件。

01《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

發(fā)布施行

2022年1月7日，國家藥監局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》），自2022年7月1日起施行?！兑幏丁访鞔_了化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠(chǎng)房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過(guò)程管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售管理等要求。

山東省藥監局區域檢查第一分局監管人員在一家化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查，督促企業(yè)落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。齊桂榕 攝

點(diǎn)評：《規范》是《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》的重要配套文件，是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求?！兑幏丁芳嚷鋵?shí)“放管服”改革精神，結合實(shí)際精準施策，又落實(shí)注冊人、備案人制度，明確委托方主體責任；既突出重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節管理，又注重實(shí)操性，保證政策落地，進(jìn)一步提升我國化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的整體水平，指導和督促企業(yè)持續穩定地生產(chǎn)出質(zhì)量安全、符合要求的化妝品。

02《化妝品不良反應監測管理辦法》

發(fā)布施行

2022年2月21日，國家藥監局發(fā)布《化妝品不良反應監測管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2022年10月1日起施行?！掇k法》從職責與義務(wù)、不良反應報告、不良反應分析評價(jià)、不良反應調查、監督管理等方面，對化妝品不良反應監測工作作出系統性要求。

點(diǎn)評：《辦法》是我國首個(gè)關(guān)于化妝品不良反應監測的規范性文件，為我國化妝品不良反應監測提供工作依據、指明方向?！掇k法》細化完善《化妝品監督管理條例》和《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》關(guān)于化妝品不良反應監測的規定，規范不良反應監測管理工作，全面提升化妝品安全風(fēng)險預警和防控能力。

《辦法》明確，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構等各類(lèi)主體均應當收集、報告化妝品不良反應，規定不良反應監測工作中各類(lèi)主體的監測義務(wù)和能力要求，強化對各類(lèi)主體開(kāi)展不良反應監測情況的監督管理；建立不良反應監測與上市后監管的統籌協(xié)作機制，明確不良反應風(fēng)險信號調查處理要求，提高不良反應監測結果的利用率和靶向性，有效提升風(fēng)險防控水平。

03《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復函》和《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責人有關(guān)問(wèn)題的復函》發(fā)布

2022年4月27日，國家藥監局綜合司發(fā)布《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關(guān)事項的復函》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊備案復函》）和《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責人有關(guān)問(wèn)題的復函》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《質(zhì)量安全負責人復函》），公開(kāi)對部分省份藥監局相關(guān)請示的回復。復函明確，疫情防控期間，監管部門(mén)可采取“容缺受理”措施，并適當放寬相關(guān)化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據摘要等的時(shí)限要求；一定前提下，化妝品質(zhì)量安全負責人所具有的藥品、醫療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗。

北京市藥監局第四分局組織召開(kāi)化妝品注冊人、備案人法規培訓會(huì )，向企業(yè)講解化妝品質(zhì)量安全負責人等新制度要求。     馬姜 攝

點(diǎn)評：疫情給化妝品注冊備案工作帶來(lái)挑戰。針對疫情防控期間化妝品注冊備案工作中注冊人、備案人無(wú)法提供加蓋印章的資料或者其他證明性文件原件等實(shí)際困難，《注冊備案復函》明確了“容缺受理”措施，放寬化妝品補充上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據摘要等的時(shí)限要求，是統籌考慮疫情防控要求和行業(yè)發(fā)展需求的體現，在確保公眾用妝安全的前提下，助力化妝品行業(yè)復工復產(chǎn)。

“化妝品質(zhì)量安全負責人”是《化妝品監督管理條例》提出的一項創(chuàng )新制度，備受行業(yè)關(guān)注?！痘瘖y品監督管理條例》規定，化妝品質(zhì)量安全負責人應當具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗，部分企業(yè)一時(shí)難以滿(mǎn)足?！顿|(zhì)量安全負責人復函》對于“化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗”的認定，考慮當前化妝品行業(yè)發(fā)展的迫切需要，有助于緩解化妝品行業(yè)質(zhì)量安全負責人數量不足的現狀，給企業(yè)吃下“定心丸”。

04 多個(gè)化妝品補充檢驗方法發(fā)布

2022年7月、9月、11月、12月，國家藥監局分別發(fā)布《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中新康唑等8種組分的測定》《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》《化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定》等化妝品補充檢驗方法。

《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》規定了化妝品中莫匹羅星、夫西地酸、噻嗎洛爾、特比萘芬、紅霉素的定性和定量測定方法；《化妝品中新康唑等8種組分的測定》規定了化妝品中新康唑、苯硝咪唑、氯甲硝咪唑、奧硝唑、替硝唑、異丙硝唑、洛硝噠唑、羥基甲硝唑的測定方法；《化妝品中16α-羥基潑尼松龍的測定》適用于膏霜乳類(lèi)、液體（水）類(lèi)化妝品中16α-羥基潑尼松龍的定性和定量測定；《化妝品中四氫咪唑啉等5種組分的測定》規定了化妝品中四氫咪唑啉、萘甲唑啉、羥甲唑啉、安他唑啉、賽洛唑啉的測定方法；《化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的測定》適用于膏霜乳類(lèi)、液體類(lèi)、凝膠類(lèi)、貼膜類(lèi)化妝品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯的定性和定量測定。

點(diǎn)評：對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準和技術(shù)規范規定的檢驗項目和檢驗方法無(wú)法檢驗的，國家藥監局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法。2022年，國家藥監局發(fā)布的一系列補充檢驗方法，為化妝品抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調查處理和不良反應調查處置提供了執法依據。

05 化妝品電子注冊證正式實(shí)施

2022年8月19日，國家藥監局發(fā)布公告，明確化妝品電子注冊證將于2022年10月1日起正式實(shí)施。根據公告，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》獲準注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲準注冊證變更、延續的特殊化妝品，發(fā)放電子注冊證；自2022年10月1日起，獲準注冊證變更的特殊化妝品，注冊人（境內責任人）應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等規定，向國家藥監局行政許可事項受理服務(wù)部門(mén)交還其持有的紙質(zhì)注冊證。

點(diǎn)評：國家藥監局積極推進(jìn)電子證照相關(guān)工作，是貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”決策部署的重要舉措，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，切實(shí)提升了監管服務(wù)水平和能力，讓“數據多跑路、群眾少跑腿”。

06 國家化妝品不良反應監測系統升級完善

2022年9月20日，國家藥監局發(fā)布通告稱(chēng)，國家藥監局組織對國家化妝品不良反應監測系統進(jìn)行升級完善，新版系統于2022年10月1日起上線(xiàn)運行?；瘖y品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫療機構在發(fā)現或者獲知化妝品不良反應后，應當通過(guò)國家化妝品不良反應監測系統報告。暫不具備在線(xiàn)報告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫療機構，應當通過(guò)紙質(zhì)報表向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構報告，由其代為在線(xiàn)提交報告。其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級化妝品不良反應監測機構或者市縣級負責藥品監督管理的部門(mén)報告，由上述企業(yè)或者單位代為在線(xiàn)提交報告。

點(diǎn)評：加強化妝品不良反應監測工作，是及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險的重要保障。新版國家化妝品不良反應監測系統的上線(xiàn)運行，有助于提高化妝品不良反應收集、報告、分析評價(jià)、調查處理工作效率，控制和消除化妝品安全風(fēng)險，保障消費者健康，化妝品智慧監管邁出堅實(shí)一步。

07《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則》發(fā)布施行

2022年10月25日，國家藥監局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查要點(diǎn)及判定原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查要點(diǎn)》），自2022年12月1日起施行?！稒z查要點(diǎn)》設置了實(shí)際生產(chǎn)版和委托生產(chǎn)版，明確相應檢查要點(diǎn)。其中，實(shí)際生產(chǎn)版共有檢查項目81項，包括29項重點(diǎn)項目和52項一般項目；委托生產(chǎn)版共有檢查項目24項，包括9項重點(diǎn)項目和15項一般項目。此外，《檢查要點(diǎn)》還提出了監管部門(mén)開(kāi)展生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查、生產(chǎn)許可延續后現場(chǎng)核查、日常監督檢查的具體情形和相關(guān)判定原則。

點(diǎn)評：《檢查要點(diǎn)》貫徹落實(shí)《化妝品監督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法規要求，規范化妝品生產(chǎn)許可和監督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，其施行對于進(jìn)一步規范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理、促進(jìn)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

《檢查要點(diǎn)》把法律條文、標準規范、檢查指南等逐一細化，分類(lèi)制定檢查項目、方法、要素的標準模板，重點(diǎn)解決規范缺失、尺度不一、檢查漏項和隨意檢查等問(wèn)題；堅持風(fēng)險管控，健全風(fēng)險防控機制，合理設置關(guān)鍵項目數量，搭建閉環(huán)管理框架；設置委托生產(chǎn)版，明確對委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人的檢查要點(diǎn)及其判定原則，突出注冊人、備案人質(zhì)量管理義務(wù)；針對“共線(xiàn)生產(chǎn)”等行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)，進(jìn)一步細化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

08 化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作啟動(dòng)

2022年11月10日，國家藥監局綜合司印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》，明確自2022年11月起，國家藥監局在北京市、上海市、浙江省、山東省、廣東省開(kāi)展為期一年的化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)工作。此次試點(diǎn)打破以往統一試點(diǎn)模式，充分發(fā)揮行業(yè)的市場(chǎng)主體作用，鼓勵試點(diǎn)企業(yè)探索化妝品個(gè)性化服務(wù)模式。上述5個(gè)?。ㄊ校┧幈O局可選取1至3家化妝品注冊人、備案人作為試點(diǎn)企業(yè)，在不突破現有法規的前提下，對普通化妝品（不包括兒童化妝品和使用新原料的化妝品）在皮膚檢測、產(chǎn)品跟蹤、個(gè)性化護膚服務(wù)方案等方面進(jìn)行試點(diǎn)。同時(shí)，試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤繁O管部門(mén)要探索對個(gè)性化服務(wù)模式的有效監管措施。

點(diǎn)評：隨著(zhù)公眾用妝需求的多樣化，“個(gè)性化化妝品服務(wù)”日漸興起，成為化妝品行業(yè)發(fā)展潮流和新的增長(cháng)點(diǎn)。國家藥監局啟動(dòng)化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)，響應化妝品行業(yè)、消費者以及監管部門(mén)呼聲，是進(jìn)一步深化“放管服”改革、促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的創(chuàng )新舉措，有助于探索化妝品個(gè)性化服務(wù)的可行模式和有效監管措施，形成可復制、可推廣的經(jīng)驗做法，更好滿(mǎn)足消費者需求，推動(dòng)我國化妝品品牌建設和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

09《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數據集》等5個(gè)化妝品信息化標準發(fā)布

2022年12月30日，國家藥監局發(fā)布5個(gè)化妝品信息化標準，包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數據集》《普通化妝品備案管理基本數據集》《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化妝品監管信息基礎數據元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》。上述信息化標準內容涉及相關(guān)化妝品監管業(yè)務(wù)基本數據集的分類(lèi)、摘要、數據子集等，并規定了化妝品監管信息基礎數據元值域代碼（注冊備案及生產(chǎn)許可部分），覆蓋化妝品生產(chǎn)許可申請審批及產(chǎn)品注冊備案等各業(yè)務(wù)環(huán)節，明確了相關(guān)業(yè)務(wù)的信息化建設標準。

點(diǎn)評：這是國家藥監局首次針對化妝品監管信息化發(fā)布標準，對推動(dòng)化妝品行業(yè)信息化建設及數據共享具有重要意義?！痘瘖y品生產(chǎn)許可管理基本數據集》等5個(gè)化妝品信息化標準化的出臺，進(jìn)一步完善了藥品監管信息化標準體系，填補了化妝品監管信息化標準領(lǐng)域的空白，是建立統一的化妝品監管信息化標準體系、實(shí)現化妝品監管信息化一體化建設的基礎，是進(jìn)一步加強化妝品監管信息化統一規范、提高數據質(zhì)量、有效開(kāi)展信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的保障，為行業(yè)數字化發(fā)展提供了重要支撐。

10 42個(gè)化妝品新原料完成備案

國家藥監局網(wǎng)站顯示，2022年共有42個(gè)化妝品新原料完成備案，包括南極磷蝦油、補骨脂酚、水解透明質(zhì)酸鋅等。已公示備案信息的新原料用途均為基礎功效，暫無(wú)高風(fēng)險化妝品新原料注冊信息，且新原料備案企業(yè)以外資企業(yè)居多。

山東省食品藥品檢驗研究院檢驗人員在開(kāi)展化妝品原料檢驗。魯華 攝

廣東省廣州市黃埔區市場(chǎng)監管局組織化妝品企業(yè)召開(kāi)研討會(huì )，服務(wù)化妝品新原料研發(fā)和注冊備案。陳海榮 攝

點(diǎn)評：原料創(chuàng )新是推動(dòng)化妝品行業(yè)創(chuàng )新和提升產(chǎn)品競爭力的重要動(dòng)力。2021年，隨著(zhù)《化妝品監督管理條例》及《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等法規文件的發(fā)布實(shí)施，新原料備案速度明顯加快，全年共有5個(gè)化妝品新原料完成備案。2022年，化妝品新原料備案再次跑出“加速度”，全年共有42個(gè)新原料完成備案。值得注意的是，隨著(zhù)越來(lái)越多的外資化妝品原料進(jìn)入我國，本土市場(chǎng)產(chǎn)品競爭將更加激烈，機遇和挑戰并存。