2023年3月27日，美國FDA宣布停止接收和處理化妝品自愿注冊計劃（VCRP）的申請，并表示FDA正在開(kāi)發(fā)一個(gè)全新的系統，用于提交《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）強制要求的化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案（詳情閱讀：美國化妝品法規迎重大變革，新規強制企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案?。?。這是自MoCRA頒布以來(lái)，FDA首次公布有關(guān)化妝品強制企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案的實(shí)施動(dòng)向。
重磅要點(diǎn)：
- FDA已停止受理VCRP申請；
- FDA正在開(kāi)發(fā)一個(gè)新系統，用于提交 MoCRA 強制要求的企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案；
- 當前VCRP中的企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案數據不會(huì )轉移到新系統。
VCRP是1972年設立的自愿注冊計劃，化妝品企業(yè)可通過(guò)該計劃進(jìn)行制造商、包裝商等企業(yè)注冊，并向FDA提交成分、標簽等產(chǎn)品信息備案。FDA利用企業(yè)在VCRP中提交的信息對美國市場(chǎng)上的化妝品進(jìn)行監控和監管。由于該計劃是自愿性的，VCRP無(wú)法完整反映美國市場(chǎng)上的化妝品情況。
強制性化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案是MoCRA的重要內容之一。為應對MoCRA要求下的大批量注冊與備案申請，FDA正在創(chuàng )建一個(gè)新系統，并不再使用當前的VCRP系統，也不再受理提交給VCRP系統的新申請。值得注意的是，FDA明確表示當前VCRP中的數據不會(huì )轉移到正在開(kāi)發(fā)的新系統中，這可能意味著(zhù)VCRP系統中注冊和備案過(guò)的企業(yè)需要在新系統上線(xiàn)后重新提交企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案。
所有在美市場(chǎng)流通的化妝品企業(yè)皆須于2023年12月29日前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案，并且美國境外的企業(yè)需要指定一個(gè)美國代理人。HQTS漢斯曼集團在此提醒化妝品企業(yè)及時(shí)關(guān)注美國FDA動(dòng)態(tài)，提前做好資料準備，待FDA新系統發(fā)布后，及時(shí)提交企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案。HQTS漢斯曼集團在美國設有全資子公司，可為企業(yè)提供FDA法規解讀及企業(yè)注冊，產(chǎn)品備案等全套合規服務(wù)。我們將持續關(guān)注美國化妝品法規相關(guān)動(dòng)態(tài)，如您有相關(guān)問(wèn)題需要咨詢(xún)，歡迎聯(lián)系我司工作人員。
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