近日，德國一化妝品原料制造商在避免動(dòng)物測試的努力中再次遭到嚴重打擊，原因是ECHA要求該公司對兩種已獲準僅用于防曬霜的成分（homosalate 和2-ethylhexyl salicylate）開(kāi)展動(dòng)物測試，經(jīng)過(guò)上訴后，歐洲普通法院于11.22日裁決，在沒(méi)有其他非動(dòng)物替代方法的情況下，必須根據歐盟主要化學(xué)品立法REACH法規開(kāi)展動(dòng)物測試。
Homosalate（酮酸羥乙基己基酯）和2-ethylhexyl salicylate（2-乙基己基水楊酸酯）通常用作紫外線(xiàn)（UV）過(guò)濾器，主要用于防曬產(chǎn)品中。Homosalate是一種有機化合物，由水楊酸和3,3,5-三甲基環(huán)己醇的Fischer-Speier酯化反應制成。 2-ethylhexyl salicylate是苯甲酸酯，屬于酚類(lèi)，在功能上與水楊酸相似。
這兩種物質(zhì)均有助于吸收或散射紫外線(xiàn)輻射，保護皮膚免受陽(yáng)光侵害，經(jīng)常被添加到防曬霜、防曬乳和其他防曬類(lèi)化妝品中，以減少皮膚曬傷和紫外線(xiàn)引起的皮膚損傷的風(fēng)險。由于這兩種成分此前一直被獲準可安全使用，而ECHA要求開(kāi)展的動(dòng)物測試預計會(huì )涉及到多種動(dòng)物包括大鼠，兔和魚(yú)類(lèi)，因此這一行為也引起了該公司和相關(guān)行業(yè)的強烈憤怒和不滿(mǎn)。
前因后果：
2016年12月8日，ECHA根據REACH法規第41條和第50條規定，對德國化妝品制造商的注冊卷宗開(kāi)展了合規性審查；
2016年12月19日，ECHA給出審查建議，要求開(kāi)展OECD 414，OECD 443和OECD 234研究；
2017年11月，該公司按ECHA建議提交了修正意見(jiàn)；
2018年3月，ECHA要求該公司開(kāi)展四項動(dòng)物測試，即OECD 414, OECD 443, OECD 234和大溞的長(cháng)期研究；
2018年6月，該公司上訴申請ECHA撤回開(kāi)展動(dòng)物測試的要求；
2020年8月，ECHA上訴委員會(huì )駁回該申請。
基于下述理由，該化妝品制造商提出上訴，要求法院取消開(kāi)展動(dòng)物測試的要求并承擔相關(guān)費用：
- 法律依據：根據REACH法規第25條規定: 制造商必須通過(guò)非動(dòng)物測試方法來(lái)獲取數據和信息，并將動(dòng)物測試作為“最后的手段”。
- ECHA在要求開(kāi)展脊椎動(dòng)物測試時(shí)存在評估錯誤和解釋錯誤；REACH法規和化妝品法規之間究竟是何關(guān)系；
- ECHA在OECD 443研究方面存在明顯的評述錯誤，并違反陳述理由；
- ECHA在OECD 234研究方面不符合REACH法規附件IX第9.1款第2欄規定；
- ECHA在提交數據信息要求時(shí)存在多處錯誤。
法院判決（核心內容）
- 根據既定判例法，在對上訴委員會(huì )通過(guò)的決定提出上訴的情況下，當涉及評估科學(xué)和技術(shù)性質(zhì)的高度復雜的事實(shí)要素時(shí)，歐盟法院進(jìn)行的審查是有限的。關(guān)于此類(lèi)評估，歐盟法院僅限于審查這些評估是否因明顯錯誤、濫用權力而無(wú)效，或者決定是否明顯超出了其審查權的限制。
- 從上述評估中可以清楚地看出，上訴委員會(huì )在沒(méi)有明顯評估錯誤的情況下得出結論OECD 414研究和OECD 443研究不必依次進(jìn)行。因此，ECHA要求這些研究不按順序進(jìn)行并不違反REACH法規第25條。
- 關(guān)于申請人的論點(diǎn)，即以非順序的方式進(jìn)行OECD 414和OECD 443研究將導致更多動(dòng)物的犧牲，并將違反REACH法規第25條，應注意的是，題為“目標和一般規則”的該條在第1款中指出，“為了避免動(dòng)物試驗，為本法規之目的對脊椎動(dòng)物進(jìn)行的試驗只能作為最后手段”。
- 根據判例法，一般情況下，因此特別是在ECHA向注冊人發(fā)送要求其補充注冊卷宗以進(jìn)行動(dòng)物測試的決定時(shí)，注冊人不僅有可能，而且有義務(wù)在可能的情況下以非動(dòng)物測試的方式生成信息，并僅在最后的情況下進(jìn)行這種測試。
- 根據REACH法規第25條，如果ECHA要求注冊人填寫(xiě)其注冊卷宗，后者有義務(wù)“盡可能”生成通過(guò)動(dòng)物試驗以外的方式獲得的信息，并“僅作為最后手段”進(jìn)行此類(lèi)試驗。
- 最后，關(guān)于實(shí)驗室能力問(wèn)題的申請人的論點(diǎn)必須被拒絕。上訴委員會(huì )的行動(dòng)對最初的決定具有中止效應，因此實(shí)驗室在2018年期間的任何能力問(wèn)題都是無(wú)關(guān)緊要的，因為在有爭議的決定的第221段中，上訴委員會(huì )為申請人設定了進(jìn)行OECD 414和OECD 443研究的新的截止日期為2024年2月25日。
- 因此，法律上的第五次訴訟理由必須被拒絕，整個(gè)行動(dòng)必須被駁回。
HQTS漢斯曼點(diǎn)評：
越來(lái)越多的國家和地區處于動(dòng)物福利目的，已制定法律法規來(lái)限制或禁止動(dòng)物測試。相應地，推動(dòng)和采用非動(dòng)物測試方法已成為一種趨勢，不僅可以減少動(dòng)物的依賴(lài)性，提高測試效率和可靠性，而且可以更好地保護人類(lèi)健康和環(huán)境，體現人道主義關(guān)懷。
ECHA要求進(jìn)行化妝品原料動(dòng)物測試的舉動(dòng)不僅與現行法規相抵觸，還有可能使得歐盟和英國禁止化妝品動(dòng)物測試的法令失去了實(shí)際意義?，F階段，歐盟化妝品的動(dòng)物測試禁令與REACH法規注冊要求存在數據缺口，也期待有更多的新技術(shù)方法(NAMs)可以填補這些缺口，實(shí)現真正的非動(dòng)物測試。
