一家領(lǐng)先的醫療器械制造公司的高級質(zhì)量總監正在努力應對以下挑戰

• 各個(gè)團隊都在最后一刻忙著(zhù)準備外部審計的文件。
• 質(zhì)量和制造團隊必須連夜工作，以便第二天 ISO 13485 審核員能夠到訪(fǎng)。
• 不同的生產(chǎn)基地采用不同的質(zhì)量方法。
• 獲取實(shí)時(shí)數據是一項重大挑戰。
• 缺乏適當的文檔管理減慢了質(zhì)量管理進(jìn)程。

質(zhì)量負責人表示 “情況已經(jīng)很明顯了。我們必須徹底改革整個(gè)質(zhì)量管理體系，但第一步是轉變文檔管理和審計管理流程?！?/p>

如果沒(méi)有適當的文檔記錄和便捷的數據訪(fǎng)問(wèn)，就無(wú)法簡(jiǎn)化 QMS 工作流程。他們還意識到必須進(jìn)行內部審計，以找出差距并轉變端到端質(zhì)量管理生命周期。

該公司發(fā)展迅速，并在納斯達克上市，決定將其質(zhì)量管理功能提升到一個(gè)新的水平，并決定實(shí)施 ComplianceQuest 來(lái)簡(jiǎn)化其質(zhì)量流程。這是在 2019 年?，F在，在過(guò)去四年中，該公司已實(shí)施了 ComplianceQuest 的以下解決方案

• 文件管理
• 層
• 審計
• 不合格
• 風(fēng)險管理
• 供應商管理
• 檢驗管理
• 訓練
• 變更處理
• 設備管理

最近，我們回訪(fǎng)了質(zhì)量總監，以下是他所說(shuō)的內容

“據我們首席 ISO 13485 審核員稱(chēng)，‘ComplianceQuest 了解合規世界，他們了解質(zhì)量，他們的軟件包是現存最專(zhuān)業(yè)、最強大的 EQMS 工具之一?！?/p>

我們在這里講述這個(gè)故事的原因很簡(jiǎn)單 這一切的起因是質(zhì)量團隊為了準備第二天的外部審計而熬夜加班。那天的混亂是導致大規模轉型的導火索。如今，該公司能夠突破質(zhì)量卓越的界限 - 這要歸功于數據和指標驅動(dòng)的方法，以及下一代自動(dòng)化 EQMS 解決方案的強大功能。

在這篇博客中，我們重點(diǎn)關(guān)注審計準備需要什么，以及在質(zhì)量審計準備方面要遵循的關(guān)鍵最佳實(shí)踐。

質(zhì)量審核準備 - 需要牢記的最佳實(shí)踐

在當今競爭激烈的市場(chǎng)中，質(zhì)量審計的重要性怎么強調都不為過(guò)——它們對于維護標準、提高質(zhì)量績(jì)效、推動(dòng)質(zhì)量卓越和確保合規性至關(guān)重要。以下是質(zhì)量團隊可以如何準備以確保審計管理流程有效且高效。

回顧以往的審計 從內省開(kāi)始。分析以往的審計，全面解決糾正措施。找出需要特別注意的模式和反復出現的問(wèn)題。確保這個(gè)過(guò)程是數據驅動(dòng)的和客觀(guān)的。仔細記錄調查結果。

通過(guò)內部審核了解您的弱點(diǎn) 做自己的批評者。在接受外部審核之前，嚴格審核您的質(zhì)量管理體系 (QMS)。這一主動(dòng)步驟可以幫助您識別和彌補可能被忽視的差距。

花時(shí)間了解您的審計員 每個(gè)審計員都有獨特的重點(diǎn)和風(fēng)格。他們可能也有關(guān)于進(jìn)行審計的具體目標或目的。熟悉他們的方法和他們優(yōu)先考慮的事情 - 并據此調整您的準備工作。

高效組織文檔 組織良好的 QMS 文檔是成功審核的基礎。確保所有內容都是最新的、可訪(fǎng)問(wèn)的且結構合理，以方便檢索信息。

培訓員工并進(jìn)行模擬面試 知識淵博的員工是審計期間最好的盟友。培訓他們了解審計流程，明確他們的角色，并進(jìn)行模擬面試以建立信心。

執行流程巡查 實(shí)地審查流程可以揭示很多有關(guān)運營(yíng)合規性和記錄保存的信息?；c(diǎn)時(shí)間親自巡查關(guān)鍵流程。

評估主要風(fēng)險 識別 QMS 中的高風(fēng)險區域，可讓您集中精力并優(yōu)先加強控制和監督機制。

驗證預防措施 確保所有用于防止不合規情況的策略和系統均按預期運行。

清潔設施 第一印象很重要。確保工作區域不僅符合要求，而且有序、安全，以便在現場(chǎng)參觀(guān)時(shí)樹(shù)立積極的形象。

確認時(shí)間表 確保您擁有足夠的人員，并且所有關(guān)鍵員工在整個(gè)審計期間都可以使用。

溝通狀態(tài) 讓您的領(lǐng)導層了解審計準備情況。這種透明度可確保您在需要時(shí)能夠快速調動(dòng)管理層的支持。

在您的文化中培養審計準備 最后，將審計準備作為您質(zhì)量文化的核心方面。這鼓勵持續改進(jìn)，并讓每個(gè)人都隨時(shí)做好審計準備。

通過(guò)遵循這些策略，您的組織可以滿(mǎn)懷信心地進(jìn)行質(zhì)量審核，并將其轉化為改進(jìn)的機會(huì )而不是單純的合規性檢查。

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