醫療器械微生物檢測方法與步驟
GB/T 19973.1-2015 醫療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品上微生物總數的測定
標準簡(jiǎn)介
本部分規定了醫療器械、部件、原材料、包裝上（或內）的存活微生物總數的計數和鑒定的要求，并提供了指南。
本部分沒(méi)有規定對生產(chǎn)醫療器械的環(huán)境中微生物監測的要求。
采標情況 ISO 11737-1:2006 IDT
GB/T19973《醫療器械的滅菌 微生物學(xué)方法》擬分為以下兩個(gè)部分:
———第1部分:產(chǎn)品上微生物總數的測定;
———第2部分:驗證滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗。
本部分為GB/T19973的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分代替GB/T19973.1—2005《醫療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數的估計》,與GB/T19973.1—2005相比,主要技術(shù)內容變化如下:
———增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義;
———增加了質(zhì)量體系YY/T0287的要求;
———修改并增加了生物負載的測定方法和微生物鑒定方法、確認和數據分析;
———在附錄中修改并增加了生物負載的測定方法指南和確認。
本部分使用翻譯法等同采用ISO11737-1:2006《醫療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數的測定》。
與本部分中規范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下:
———GB/T19022—2003 測量管理體系 測量過(guò)程和測量設備的要求(ISO10012:2003,IDT)
醫療器械微生物檢測步驟
1、申請受理
2、資料審查，確定費用
3、送樣的樣品接收
4、樣品測試
5、工廠(chǎng)審查
6、合格評定
7、證書(shū)批準
8、證書(shū)的打印、領(lǐng)取、寄送和管理
