ISO13485體系認(rèn)證的背景與簡介

EN ISO 13485是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系(QMS)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)；書面規(guī)定組織設(shè)計和實施質(zhì)量管理體系的要求，以證明其有能力提供始終符合客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。

ISO 13485是一個獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以ISO 9001:2008為基礎(chǔ)，現(xiàn)已被ISO 9001:2015取代。雖然ISO 13485是基于“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”的ISO 9001流程模型概念，但它是為法規(guī)遵從性而設(shè)計的。因此，ISO 13485包含了對醫(yī)療器械生命周期相關(guān)組織的特殊要求，并排除了一些不適用的ISO 9001要求。這使得它在本質(zhì)上更具規(guī)范性，需要一個更全面的文件化的質(zhì)量管理體系。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

適用企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括 醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

ISO13485認(rèn)證申請的條件

一、申請人應(yīng)具有明確的法律地位

二、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、 對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

三、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

四、認(rèn)證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月。

ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)療器械行業(yè)的一項重要認(rèn)證，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。該認(rèn)證的要求非常嚴(yán)格，包括以下幾個方面

1. 組織管理體系 申請ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)必須建立完善的組織管理體系，包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)管理體系、產(chǎn)品檢驗體系等，以確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、檢驗驗收、儲存運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)都符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

2. 資源管理 企業(yè)需要制定并執(zhí)行嚴(yán)格的資源管理計劃，包括人力資源、物力資源、財力資源等，以確保生產(chǎn)過程中的各項資源都符合要求。

3. 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備 企業(yè)需要具備符合生產(chǎn)要求的設(shè)備和儀器，并且這些設(shè)備必須經(jīng)過校準(zhǔn)和維護，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。此外，企業(yè)還需要具備符合檢驗要求的設(shè)備和儀器，這些設(shè)備也需要經(jīng)過校準(zhǔn)和維護。

4. 人員資質(zhì) 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和管理的人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并且經(jīng)過培訓(xùn)和考核。

5. 文件記錄 企業(yè)需要建立并保存完整的文件記錄，包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、質(zhì)量記錄等，以確保產(chǎn)品的可追溯性。

6. 質(zhì)量控制 企業(yè)需要建立完善的檢驗流程和標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

7. 客戶反饋 企業(yè)需要建立完善的客戶反饋機制，及時收集和處理客戶的投訴和建議，以不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量和滿意度。

認(rèn)證流程

ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證等，具體如下

一、初次認(rèn)證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請表》，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認(rèn)證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險