美國一類(lèi)醫療器械FDA510(K)轄免注冊周期及年費

美國FDA 1類(lèi)510(K)轄免注冊周期及年費

FDA美金年費 2023年是6493美金,每年的10月-12月辦理FDA注冊及續期。

FDA I類(lèi)醫療器械注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后)。

注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)使用。

根據FDA醫療器械產(chǎn)品分類(lèi),FDA產(chǎn)品分類(lèi)類(lèi)型

FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理,根據風(fēng)險等級和管理程du度把醫療器械分成三類(lèi)(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行上市前管理,Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明 確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng),必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理 要求。

FDA從科學(xué)、工程和臨床專(zhuān)家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專(zhuān)家組成分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì ),其中消費者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權。FDA會(huì )根據 專(zhuān)家委員會(huì )的建議最終決定醫療器械產(chǎn)品的詳細分類(lèi),在定期公布這些分類(lèi)結果的同時(shí),每年還會(huì )對法規代碼庫進(jìn)行更新。

在明確了以上信息后,企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。

I類(lèi)產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品,如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等,這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫 療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序,一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后,產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。

II類(lèi)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎上,還要通過(guò)實(shí)施 標準管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數產(chǎn)品 均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,通過(guò)510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

III類(lèi)產(chǎn)品為“上市前批準管理(Pre-market Approval,PMA)”產(chǎn)品,是指具有較高風(fēng)險或危害性,或是支持或維護生命的產(chǎn)品,FDA對此類(lèi)產(chǎn)品采用上市前批準制度,生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA提交PMA申請書(shū)及相關(guān)資料,證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查, 并在180天(不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時(shí)間)內對接受的申請做出是否批準的決定,只有當FDA做出批準申請的決定后,該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

FDA注冊辦理流程

1.填寫(xiě)申請表,確認產(chǎn)品類(lèi)型;

2.確認委托代理注冊合同,支付首付款;

3.按照FDA付款指引支付FDA年費;

4.企業(yè)注冊,產(chǎn)品注冊

5.FDA公開(kāi)查詢(xún)。

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