美國FDA 1類(lèi)510（K）轄免注冊周期及年費

FDA美金年費 2023年是6493美金，每年的10月-12月辦理FDA注冊及續期。

FDA I類(lèi)醫療器械注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后）。

注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ；

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)使用。

根據FDA醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)，FDA產(chǎn)品分類(lèi)類(lèi)型

FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險等級和管理程du度把醫療器械分成三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明 確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理 要求。

FDA從科學(xué)、工程和臨床專(zhuān)家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專(zhuān)家組成分類(lèi)專(zhuān)家委員會(huì )，其中消費者和工業(yè)組織代表沒(méi)有投票權。FDA會(huì )根據 專(zhuān)家委員會(huì )的建議最終決定醫療器械產(chǎn)品的詳細分類(lèi)，在定期公布這些分類(lèi)結果的同時(shí)，每年還會(huì )對法規代碼庫進(jìn)行更新。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著(zhù)手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

I類(lèi)產(chǎn)品為“普通管理（General Controls）”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫 療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。

II類(lèi)產(chǎn)品為“普通+特殊管理（General & Special Controls）”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過(guò)實(shí)施 標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部醫療器械的62%。FDA只對少量的II類(lèi)產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數產(chǎn)品 均要求進(jìn)行上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

III類(lèi)產(chǎn)品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險或危害性，或是支持或維護生命的產(chǎn)品，FDA對此類(lèi)產(chǎn)品采用上市前批準制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA提交PMA申請書(shū)及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產(chǎn)企業(yè)是否對此申請立案審查， 并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補充資料的時(shí)間）內對接受的申請做出是否批準的決定，只有當FDA做出批準申請的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。

FDA注冊辦理流程

1.填寫(xiě)申請表，確認產(chǎn)品類(lèi)型；

2.確認委托代理注冊合同，支付首付款；

3.按照FDA付款指引支付FDA年費；

4.企業(yè)注冊，產(chǎn)品注冊

5.FDA公開(kāi)查詢(xún)。