醫療器械指令

1993年6月14日關(guān)于醫療器械的理事會(huì )指令93/42 / EEC。

一、醫療器械

1、醫療器械指令旨在確保社區內貨物的自由流動(dòng)，同時(shí)為患者，用戶(hù)和第三方提供高水平的保護，并達到制造商對醫療器械的性能水平。

醫療器械指令定義哪些產(chǎn)品屬于其應用領(lǐng)域，它提供了其所涵蓋的醫療器械和配件必須遵守的基本要求，并概述了制造商必須應用的合格評定程序，以確保符合必要條件、要求。

2、哪些產(chǎn)品符合醫療器械指令？

本指令適用于醫療器械及其配件，就本指令而言，附件本身被視為醫療器械。

就本指令而言，以下定義適用

a、“醫療器械”是指任何儀器，儀器，器具，材料或其他物品，無(wú)論是單獨使用還是組合使用，包括制造商為了人類(lèi)而使用的正確應用所必需的軟件；

b、 診斷，預防，監測，治療或緩解疾??；

c、診斷，監測，治療，減輕或補償傷害或障礙；

d、調查，更換或修改解剖學(xué)或生理過(guò)程;

3、以及未通過(guò)藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝手段在人體內或人體上實(shí)現其主要預期作用，但可通過(guò)此類(lèi)手段協(xié)助其作用;

“體外診斷醫療設備”是指制造商打算用于體外的任何醫療設備，其是試劑，試劑產(chǎn)品，校準器，控制材料，試劑盒，儀器，儀器，設備或系統，無(wú)論是單獨使用還是組合使用。用于檢查人體的標本，包括血液和組織捐贈，僅用于或主要用于提供信息

a、關(guān)于生理或病理狀態(tài)，或

b、 關(guān)于先天性異常，或

c、 確定與潛在接受者的安全性和相容性，或

d、監測治療措施。

二、“定制設備”是指根據合格醫師的書(shū)面處方特別制造的任何設備，該處方在其職責范圍內賦予特定的設計特征，并且僅供特定患者使用。上述處方也可由任何其他憑借其專(zhuān)業(yè)資格授權的人作出。批量生產(chǎn)的設備需要進(jìn)行調整以滿(mǎn)足醫生或任何其他專(zhuān)業(yè)用戶(hù)的特定要求，不被視為定制設備;

1、哪些產(chǎn)品不屬于醫療器械指令？

本指令不適用于

（a）體外診斷裝置;指令90/385 / EEC所涵蓋的有源可植入設備;

（b）第65/65 / EEC號指令所涵蓋的醫藥產(chǎn)品，包括第89/381 / EEC號指令所涵蓋的血液衍生的醫藥產(chǎn)品;

（c）指令76/768 / EEC所涵蓋的化妝品

（d）人類(lèi)血液，血液制品，人體血漿或血細胞或在投放市場(chǎng)時(shí)加入血液制品，血漿或細胞的裝置，但第4a段所述的裝置除外;

（e）人源移植物或組織或細胞，也不得摻入或衍生自人源組織或細胞的產(chǎn)品;

（f）動(dòng)物來(lái)源的移植物或組織或細胞，除非使用動(dòng)物組織制造裝置，所述動(dòng)物組織是動(dòng)物組織的無(wú)活力或無(wú)活力的產(chǎn)物。

2、如何遵守醫療器械指令

在繼續評估程序之前，重要的是確定制造商是否可以自行評估產(chǎn)品或是否需要涉及公告機構。為此，制造商必須首先根據醫療器械所屬的類(lèi)別（I，IIa，IIb或III）進(jìn)行確定。

3、除非具有測量功能或在無(wú)菌條件下投放市場(chǎng)，否則對于I類(lèi)醫療器械不需要參與認證機構。對于屬于III類(lèi)的所有醫療器械，以及代表性的IIa和IIb類(lèi)醫療器械，醫療器械的設計及其符合基本要求必須由認證機構進(jìn)行檢查。然后，公告機構頒發(fā)證書(shū)，通過(guò)參考MDD的附件II至VI之一，證明已經(jīng)核實(shí)的證書(shū)。

4、如果設備屬于IIa類(lèi)（中等風(fēng)險），除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商執行合格評定并以自己的方式記錄評估。并且，為了加貼CE標志，應遵循附件VII中規定的EC合格聲明的程序，并加上

（a）與附件IV所列的歐共體核查有關(guān)的程序; 要么

（b）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規定的EC合格聲明有關(guān)的程序; 要么

（c）附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規定的EC合格聲明的程序。

5、如果設備屬于IIb類(lèi)（中等風(fēng)險），除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應為了貼上CE標志，

（a）遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序; 在這種情況下，附件二第4點(diǎn)不適用; 要么

（b）遵循附件III所列的與EC類(lèi)型檢查有關(guān)的程序，并加上

（c）附件IV中有關(guān)EC核查的程序; 要么

（d）與附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規定的EC合格聲明有關(guān)的程序; 要么

（e）附件VI（產(chǎn)品質(zhì)量保證）中規定的EC合格聲明的程序。

6、如果設備屬于III類(lèi)（高風(fēng)險），除了定制或用于臨床研究的設備外，制造商應在以下情況下加貼CE標志

（a）遵循附件II（全面質(zhì)量保證）中關(guān)于EC符合性聲明的程序; 要么

（b）遵循附件III所列的與EC類(lèi)型檢查有關(guān)的程序，并加上

（c）附件IV中有關(guān)EC核查的程序; 要么

（d）附件V（生產(chǎn)質(zhì)量保證）中規定的EC合格聲明的程序。