含氟牙膏出口美國FDA認(rèn)證要求
含氟牙膏出口美國FDA認(rèn)證要求
含氟牙膏主要功能
齲病是牙體硬組織脫礦與再礦化動態(tài)平衡被打破的結(jié)果。脫礦，就是牙齒中的礦物質(zhì)溶解、流失；而再礦化，就是溶解的礦物鹽重新在牙齒上沉積。氟化物可使再礦化作用大于脫礦作用，阻止齲病的發(fā)展。
刷牙時，含氟牙膏中的氟釋放出來，與牙體中的鈣磷等礦物鹽形成含氟礦化系統(tǒng)，一方面氟離子可以替換牙齒組織礦物鹽中的羥基，形成含氟礦物鹽，增強(qiáng)牙齒抗齲能力；一方面氟化物可以促進(jìn)牙齒表面礦物質(zhì)的沉積，使早期齲齒再礦化，修復(fù)牙釉質(zhì)。由于牙齒在整個齲壞過程中都會發(fā)生脫礦，因此推薦多次、局部使用氟化物。而在牙膏中添加氟化物，可以很好的滿足局部、多次使用的條件，是有效維持口腔內(nèi)適宜氟濃度的首選。
全球市面上大多數(shù)牙膏都含氟化物，而且所有美國牙醫(yī)學(xué)會認(rèn)可的牙膏都含有氟化物。《中國居民口腔健康指南》也認(rèn)為使用含氟牙膏刷牙是安全、有效的防齲措施，提倡使用含氟牙膏預(yù)防齲病，特別適合于有患齲傾向的兒童和老年人使用。
含氟牙膏安全性評估
任何物質(zhì)都可能因為過量攝入引起中毒，含氟牙膏也不例外。但是，如果正常使用，含氟牙膏是安全的。
一個60千克體重的成人，建議的每日氟攝入量應(yīng)低于4.2毫克。成人牙膏的氟濃度一般為1000~1500 mg/kg，如果使用1克的含氟牙膏（約1厘米長的膏體），每天刷牙2次，氟總量只為2~3毫克。刷牙后吐掉牙膏漿，已經(jīng)吐掉了大部分的氟，剩下吞咽到體內(nèi)的氟只是很少的一部分，不會對人體產(chǎn)生傷害。
對于兒童，特別是6歲以下的兒童，由于吞咽反射比較差，容易在刷牙時吞入牙膏，要注意防止氟攝入過量。一方面，兒童應(yīng)該使用含氟量更少的兒童牙膏（含氟濃度一般為250~500 mg/kg），并且不要超過每天2次，每次的用量也不要超過一顆豌豆的大小。另一方面，家長要監(jiān)督孩子刷牙，鼓勵他們吐出牙膏，不要吞咽。偶爾發(fā)生的吞入不用過于擔(dān)心，因為即使是使用含氟1500 mg/kg的牙膏，1歲兒童也要一次服下33克才會達(dá)到可能中毒量。美國疾病控制與預(yù)防中心也建議，在幼兒滿2歲后，才開始使用含氟牙膏。
含氟牙膏FDA認(rèn)證
含氟牙膏是化妝品，因為其預(yù)期用途是清潔牙齒，需要辦理化妝品FDA認(rèn)證；含氟牙膏是藥品，因為其預(yù)期用途是阻止齲病的發(fā)展，需要辦理藥品FDA認(rèn)證；顯然，含氟牙膏既是化妝品也是藥品，既要做化妝品FDA認(rèn)證也要做藥品FDA認(rèn)證。
1。含氟牙膏化妝品FDA認(rèn)證流程
企業(yè)提供資料，我司審核
申請企業(yè)登記及產(chǎn)品
含氟牙膏化妝品FDA所需資料
填寫申請表
產(chǎn)品包裝
2。含氟牙膏藥品FDA認(rèn)證流程
申請鄧白氏編碼（加急需要一周）
企業(yè)提供資料，我司審核（審核及修改約一周）
申請企業(yè)登記及產(chǎn)品FDA NDC （兩周）
含氟牙膏藥品FDA認(rèn)證所需資料
填寫申請表
提供產(chǎn)品成分及比例
活性成分
產(chǎn)品包裝設(shè)計圖（內(nèi)外包裝都需要提供）
