ISO 9001：2015 程序文件是否需要應對風(fēng)險和機遇？
隨著(zhù) ISO 9001:2015 的發(fā)布，對質(zhì)量管理體系 (QMS)的風(fēng)險和機遇的識別和評估有了新的要求。這些新要求不僅讓人對應該做什么感到困惑，而且讓人對在ISO 9001:2015 文件中應該記錄哪些有關(guān) QMS 的風(fēng)險和機遇感到困惑。必須針對 QMS 的風(fēng)險和機遇開(kāi)展一些活動(dòng)
- 識別風(fēng)險和機遇——應該解決哪些問(wèn)題以確保您的 QMS 做必要的事情、基于期望的結果、防止或減少問(wèn)題的后果并獲得改進(jìn)？
- 制定應對計劃——您應該采取什么行動(dòng)來(lái)應對已發(fā)現的風(fēng)險和機遇？
- 融入您的 QMS – 如何采用這些計劃并使其適應通常的活動(dòng)以便輕松進(jìn)行？
- 評估有效性——如何知道你的行動(dòng)是否有效，或者是否需要更新？這涉及分析信息和管理評審以評估有效性。
您需要 ISO 9001 2015 程序文件嗎？
值得注意的是，這些步驟均未強制要求記錄信息。標準本身并未規定必須記錄與風(fēng)險和機遇有關(guān)的ISO 9001:2015 程序，只是規定您必須執行上述部分中的流程，并更新因流程不合規而產(chǎn)生的風(fēng)險和機遇。
例如，您可以選擇在管理會(huì )議上評估您的風(fēng)險和機遇，識別風(fēng)險，決定您想要做什么，并確保執行 QMS 流程的員工知道他們需要做什么，然后您可以聲稱(chēng)您符合 ISO 9001 2015 要求，即使這些都沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明。
因此，根據 ISO 9001 2015，不需要文件化程序，但您的公司對有關(guān) QMS 風(fēng)險和機遇的文檔化信息和記錄可能有不同的需求。
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