CE認證MDR醫療指令是歐洲聯(lián)盟委員會(huì )發(fā)布的新的醫療器械法規，旨在保障歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械符合歐洲的安全、有效、質(zhì)量標準和法規要求。MDR醫療指令的全稱(chēng)為Medical Devices Regulation，也稱(chēng)為醫療器械法規。該法規是歐洲聯(lián)盟委員會(huì )于2017年發(fā)布的新的醫療器械法規，旨在保證在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械符合歐洲的安全、有效、質(zhì)量標準和法規要求。MDR法規于2021年5月26日正式生效，取代了之前的醫療器械指令（MDD）和主動(dòng)式植入類(lèi)醫療器械指令（AIMDD）。

MDR法規強調了醫療器械的監督和追溯能力，并對醫療器械的技術(shù)文件、評估、分類(lèi)、標識和市場(chǎng)監管等方面做出了更為嚴格的規定。例如，醫療器械的技術(shù)文件需要更為詳細和完整，包括設計、制造、測試、控制和監督等方面的信息。此外，所有醫療器械都需要進(jìn)行分類(lèi)，并根據風(fēng)險等級進(jìn)行相應的符合性評估和認證。

MDR法規的實(shí)施對于生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商和分銷(xiāo)商都有較大的影響，需要建立符合要求的質(zhì)量管理體系，加強對醫療器械的監測和追溯能力，確保醫療器械的安全和有效性。同時(shí)，歐盟也將加強對醫療器械的市場(chǎng)監管和懲罰力度，以確保市場(chǎng)上的醫療器械符合MDR法規的要求。

CE認證和MDR（Medical Devices Regulation，醫療器械監管法規）是與歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械相關(guān)的兩個(gè)概念，它們之間存在以下區別

1.定義和范圍

CE認證 CE認證是一種符合歐洲經(jīng)濟區（European Economic Area，EEA）法規要求的醫療器械認證。它是歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售醫療器械的法定要求之一，確認醫療器械符合適用的法規和標準。

MDR MDR是歐洲聯(lián)盟發(fā)布的新的醫療器械監管法規，于2017年頒布，于2021年5月正式生效。MDR取代了之前的醫療器械指令（Medical Devices Directive，MDD），增加了對醫療器械的嚴格監管要求。

2.監管要求

CE認證 CE認證是根據歐洲市場(chǎng)的醫療器械指令（MDD）或醫療器械監管法規（MDR）的要求進(jìn)行的。它包括對醫療器械的安全性、性能和質(zhì)量的要求，以確保其適用于市場(chǎng)銷(xiāo)售。

MDR MDR對醫療器械的監管要求更為嚴格，強調了對醫療器械的臨床數據、風(fēng)險管理、市場(chǎng)監測和技術(shù)文檔的要求。它增加了對高風(fēng)險和類(lèi)似醫療器械的更嚴格的評估和控制。

3.過(guò)渡期和實(shí)施

CE認證 CE認證的過(guò)渡期通常由各個(gè)成員國自行規定，但在MDR生效后，新的醫療器械產(chǎn)品需要遵循MDR的要求進(jìn)行CE認證。

MDR MDR于2021年5月正式生效，但對于已經(jīng)獲得MDD認證的醫療器械，允許在一定過(guò)渡期內繼續銷(xiāo)售，過(guò)渡期由各個(gè)成員國自行規定。

總之，CE認證是一種符合歐洲市場(chǎng)法規要求的醫療器械認證，而MDR則是歐洲發(fā)布的更為嚴格的醫療器械監管法規，旨在提高對醫療器械的監管標準和要求。對于新的醫療器械產(chǎn)品，需要遵循MDR的要求進(jìn)行CE認證。

需要做CE認證MDR醫療器械指令產(chǎn)品:

需要進(jìn)行醫療目的的預期使用的醫療器械，例如心臟起搏器、人工關(guān)節、體外循環(huán)機等。

非醫療目的的美容和紋身設備，例如激光美容儀、紋身針、化妝品注射器等。

活動(dòng)支援產(chǎn)品，例如助聽(tīng)器、輪椅、拐杖、假肢等。

診斷設備，例如X光設備、超聲波設備、磁共振設備、血糖測試儀、血液透析機等。

治療設備，例如注射泵、呼吸機、血氧機、藥物輸液泵等。

需要注意的是，上述醫療器械類(lèi)別不是全部的，具體的醫療器械類(lèi)別是否需要遵守MDR醫療器械指令的規定，需要根據相關(guān)法規進(jìn)行判斷。

MDR醫療器械指令測試項目:

風(fēng)險管理 醫療器械生命周期內的風(fēng)險評估、監控和管理。

設計和制造 醫療器械的設計、材料、制造工藝等的驗證和確認，確保產(chǎn)品符合MDR的要求。

生物相容性 醫療器械使用前需要進(jìn)行生物學(xué)測試，以評估其對人體生物學(xué)系統的影響，這些測試可以包括細胞毒性、致敏性、皮膚刺激性、植入材料等。

物理和機械性能 醫療器械需要進(jìn)行物理和機械性能測試，以評估其在使用過(guò)程中的性能和安全性，這些測試可以包括電氣安全、機械安全、防水防塵、落地沖擊、振動(dòng)等。

軟件驗證 對于有軟件控制的醫療器械，需要進(jìn)行軟件驗證和驗證，以確保軟件符合MDR要求。

標簽和說(shuō)明 醫療器械的標簽和說(shuō)明需要符合MDR要求，以確保用戶(hù)可以正確、安全地使用醫療器械。

包裝驗證 醫療器械的包裝需要進(jìn)行驗證，以確保能夠保護醫療器械在運輸和存儲中不受損害，并能提供正確的使用說(shuō)明和警告信息。

臨床評估 對于某些高風(fēng)險醫療器械，需要進(jìn)行臨床評估以評估其在實(shí)際使用中的效果和安全性。

CE認證MDR醫療器械準備資料

技術(shù)文件 包括醫療器械的設計、制造、測試、控制和監督等方面的詳細信息。

產(chǎn)品規格說(shuō)明書(shū) 包括產(chǎn)品的特點(diǎn)、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。

生產(chǎn)廠(chǎng)商注冊證明 包括企業(yè)名稱(chēng)、地址、法定代表人等相關(guān)信息的證明。

產(chǎn)品樣品 需要提交一定數量的產(chǎn)品樣品進(jìn)行測試和評估。

其他證明文件 如質(zhì)量體系證書(shū)、環(huán)境保護證書(shū)、安全生產(chǎn)證書(shū)等。