美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學(xué)管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。

什么是FDA認證?

FDA注冊怎么辦理?

FDA注冊具體流程是什么?

FDA是食品和藥物管理局(Food and DrugAdministration)的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認為是世界上的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

1. 醫療器械FDA注冊:

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA官網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。

費用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費，這個(gè)費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

另一個(gè)是咨詢(xún)公司收取的代理費用。

一部分是我們服務(wù)代理費人民幣(是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人)，另一部分是FDA官方美金年費2021年是5546美金

之后每年是XXXX元人民幣加FDA官方美金年費(具體美金多少FDA官方每年9月份會(huì )公布具體收費金額的)

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個(gè)月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業(yè)向美國FDA成功支付年費后)。

激活Windows

注冊成功后會(huì )有三個(gè)號碼:

醫療器械設施登記號Registration or FEI Number ;

產(chǎn)權人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會(huì )有產(chǎn)權人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過(guò)，但還沒(méi)有獲得“醫療器械設施登記號”的設施，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

2.食品FDA注冊:

食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進(jìn)行一次更新，三是注冊完成后無(wú)公開(kāi)信息可查詢(xún)，需用戶(hù)名和密碼后臺登入后才可查詢(xún)到。

食品如何進(jìn)行FDA注冊

第 一步:確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步:選擇一個(gè)美國代理人(US AGENT)

第三步:準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

3.化妝品FDA注冊:

與食品注冊一樣，化妝品也不需要繳納年費。分為兩個(gè)部分，企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。生產(chǎn)化妝品的企業(yè)一般都可以注冊，但是對于產(chǎn)品注冊，

僅適用于在美國境內售賣(mài)的化妝品，并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售了1000USD以上。化妝品FDA注冊是自愿性注冊，不是美國強制性的要求。

I)填寫(xiě)化妝品企業(yè)FDA申請表，

II)產(chǎn)品做FDA注冊，提供配方成分表。

II)企業(yè)注冊成功可獲得FDA注冊號碼

IV)產(chǎn)品注冊成功后有對應的產(chǎn)品FDA列名號

(FDA官網(wǎng)沒(méi)有直接對外查詢(xún)的服務(wù)窗口)

專(zhuān)業(yè)辦理各國產(chǎn)品檢測認證，一站式服務(wù)，歡迎關(guān)注公眾號“HQTS漢斯曼集團”