一、美國FDA認證是什么

美國食品和藥物管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA是美國政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、醫療設備和放射產(chǎn)品的安全，FDA被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一，其它許多國家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。

二、FDA的歷史

FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒(méi)有任何監管，藥品通過(guò)廣告進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。

FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專(zhuān)利商標局和1862年美國農業(yè)部的成立，該部門(mén)在農產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔了專(zhuān)利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。

三、美國FDA認證意味著(zhù)什么?

1. 產(chǎn)品出口美國，FDA是強制性的要求，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國；

2. 一些小的國家認可的，因小國家沒(méi)有自己法規要求，都會(huì )依托大國的法規去規范出口商；

3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

四、FDA認證的作用

FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱(chēng)；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測點(diǎn)位作監測，對2-3萬(wàn)人持續3-7年的監測，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；因此FDA認證被世界衛生組織認定為比較高食品安全標準，是國際廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證。

五、FDA認證和注冊、檢測有什么區別

所謂FDA認證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認證監管的過(guò)程，叫FDA認證；也有因為普通食品，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認證，所以在這個(gè)認證行業(yè)內，我們對于這類(lèi)產(chǎn)品，是不會(huì )叫做FDA認證的，只會(huì )叫FDA注冊。

只有lⅡ類(lèi)以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請FDA注冊，叫做FDA認證，因為這些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，然后要撰寫(xiě)510K報告。通過(guò)這個(gè)報告，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求；這個(gè)過(guò)程符合認證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類(lèi)，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監管，所以我們一般不叫FDA認證。

六、FDA產(chǎn)品認證范圍

1.食品類(lèi)產(chǎn)品；

2.醫療器械產(chǎn)品；

3.化妝品；

4.輻射、激光類(lèi)電子產(chǎn)品；

5.營(yíng)養保健品；

6.中草藥及成藥；

7.護理保健器材；

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