FDA年度續(xù)期？2024年FDA年度續(xù)期流程 #美國FDA注冊#
FDA年度續(xù)期？2024年FDA年度續(xù)期流程 #美國FDA注冊#
為什么要FDA注冊或FDA續(xù)期？
FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。關(guān)于FDA續(xù)費問題 每年的10月1號-12月31號是FDA續(xù)費期，企業(yè)必須在12月31號之前完成FDA續(xù)費工作，以維持FDA注冊的有效性。若不及時續(xù)費，企業(yè)將會被FDA注銷，取消進入到美國市場的資格。
企業(yè)為何傾向于選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊？企業(yè)在10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底，也就是說交一年的年費，注冊號可多用3個月，比其他時間注冊更為合算。
FDA續(xù)費
按照FDA的規(guī)定，在每年的10月1日到12月31日為進行下一年度再注冊的時間，如果到12月31日之前未能按期續(xù)期，到次年FDA注冊將會失效。因此，為確保公司的FDA注冊在2024年繼續(xù)有效，應(yīng)及時續(xù)費。
FDA注冊續(xù)期周期
1.醫(yī)療器械FDA注冊 （注冊有效期一年（自然年），續(xù)期時間 每年10-12月）
注冊成功后會有三個號碼
醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number
產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊號碼listing Number
先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)。
登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配。
2.食品FDA注冊 （注冊有效期兩年（自然年），續(xù)期時間 偶數(shù)每年10-12月）
食品FDA注冊，食品FDA不需要交年費，每偶數(shù)年進行一次更新，注冊完成后無公開信息可查詢。
食品如何進行FDA注冊
第一步 確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步 選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步 準備企業(yè)英文信息，鄧白氏編碼及產(chǎn)品英文信息
3.化妝品FDA注冊 （根據(jù)2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案要求，每兩年更新一次）2022新法案后，所有在美銷售產(chǎn)品的化妝品制造商須辦理化妝品注冊備案，要求在12月29日起完成。每兩年更新一次。
注冊要求:
1）企業(yè)鄧白氏編碼；
2）企業(yè)FEI碼；
3）產(chǎn)品包裝平面圖；
4）產(chǎn)品成份
5）美國代理人
4.OTC NDC 注冊及更新（每年10月份提交年度報告）NDC注冊，每年要提交年度報告，維護注冊有效性。
NDC注冊所需資料
1）企業(yè)鄧白氏編碼
2）NDC注冊申請表
3）產(chǎn)品包裝平面圖（OTC標簽規(guī)格）
4）產(chǎn)品成分表（活性成分，非活性成分）
5）美國代理人
