證件簽發(fā)單位 俄羅斯聯(lián)邦衛生及社會(huì )發(fā)展部醫療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局

證件使用有效期限 聯(lián)邦注冊證書(shū)十年有效期

辦理藥品原料所需提交有效文件

一，海外生產(chǎn)廠(chǎng)家所需提交有效文件

1.生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)執照

2.生產(chǎn)方衛生經(jīng)營(yíng)許可證

3.生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊證書(shū)(產(chǎn)品在省或國家一級衛生機構的產(chǎn)品銷(xiāo)售許可)

4.生產(chǎn)方GMP認證證書(shū)

5.生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國際認證書(shū)

6.生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗報告書(shū)(所在城市或省級衛生檢疫檢驗局簽發(fā))

7.生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷(xiāo)售公司的委托書(shū)(必須注明以下內容:俄羅斯代理公司的名稱(chēng)、地址、代理公司法人代表、代表權限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱(chēng))。

8.生產(chǎn)方提交申請報產(chǎn)品的分子式（化學(xué)合成）、中草藥提供拉丁語(yǔ)和生長(cháng)第的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學(xué)合成成分提供產(chǎn)品拉丁語(yǔ)、俄語(yǔ)、申辦國語(yǔ)言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等。

二，俄羅斯代理公司所需提交文件

1.稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照（Огрн）

2.稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記證（инн/ kпп）

3.審計局簽發(fā)的審計注冊證書(shū)（госСтaтистики）

4.公司詳細信息列表（名稱(chēng)、法定地址、法人代表、稅號、審計經(jīng)營(yíng)號、統計核算號、國家財政列入號、銀行賬號、銀行在央行執行核算號、開(kāi)戶(hù)銀行名稱(chēng)、銀行在聯(lián)邦儲備銀行結算號、開(kāi)戶(hù)銀行地址）

三，受理文件的標準及辦理過(guò)程

海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認證文件，需要下列部門(mén)對生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認證。

1.生產(chǎn)方在所在城市的區（縣）一級公證處對提交文件的復印件進(jìn)行翻譯（俄文）并公證。

2.將公證過(guò)的公證書(shū)（原件）送中華人民共和國外交部領(lǐng)事司（北京建國門(mén)外大街3號）辦理認證，對該公證書(shū)進(jìn)行認證。

3.將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領(lǐng)事館認證（北京、沈陽(yáng)、上海、香港）

4.將辦理好的文件送俄羅斯申辦單位辦理。

四，受理過(guò)程及時(shí)間

第一步 將全部文件原件送聯(lián)邦衛生及社會(huì )發(fā)展部醫療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進(jìn)行初審，時(shí)間為3日內回答文件是否符合程序要求，文件初審通過(guò)，開(kāi)具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗的實(shí)驗室。

第二步 將產(chǎn)品樣品（最低2公斤）及送檢通知單（原件）和產(chǎn)品及生產(chǎn)方的全部文件（公證過(guò)的復印件即可）送實(shí)驗室檢驗。辦理時(shí)間，根據合同規定60天。

第三步 臨床檢驗，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗機構進(jìn)行臨床服用，時(shí)間90-180天。

第四步 將產(chǎn)品在實(shí)驗室獲得的檢驗報告書(shū)（復印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過(guò)的原件）送聯(lián)邦衛生及社會(huì )發(fā)展部醫療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進(jìn)行二審，二審通過(guò)的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷(xiāo)售執照，辦理時(shí)間40-50個(gè)工作日。

國家注冊所需繳納費用:(國家部分)

1.實(shí)驗室檢驗費，因品種和含量不同，藥效不同差異很大

2.臨床檢驗費，預計按每人10-25美元計算

3.國家注冊服務(wù)費包括工本費及其它費用合計8200美元

注意 藥品注冊聯(lián)帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯(lián)邦境內經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，簡(jiǎn)單介紹如下

1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證（有限期限10年），2進(jìn)口許可（根據雙方購銷(xiāo)合同）3進(jìn)口批次商檢（根據上方合作協(xié)議提供批次商檢）以上文件為衛生部下設不同機構辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無(wú)關(guān)連。