包裝完整性驗證法規要求
摘自 第三屆制藥行業(yè)驗證新法規&新技術(shù)高峰論壇年度盛會(huì )
- 歐盟在201 5年發(fā)布確實(shí)認考證附錄中，明白提出需求對產(chǎn)品的包裝停止完好性考證工作。中國GMP確認與考證附錄中沒(méi)有明白提出包裝完好性考證的請求，但通常的做法是,把包裝完好性考證與包裝設備確認或工藝考證兼并停止。FDA的 《人用藥品和生物制品包裝用容器密封系統指導準繩》中倡議無(wú)菌產(chǎn)品要證明包裝完好性，對如何選擇測試辦法、走漏辦法都停止了引見(jiàn)。中國GMP正文局部請求無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應當經(jīng)過(guò)考證，防止產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品(如玻璃或塑料安瓿)應當作100%的走漏測試，其它包裝方式的密封性應當停止抽樣檢查。在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先肯定的恰當時(shí)間后，檢查其真空度。
- 歐盟確實(shí)認與考證附錄，在包裝考證條目中明白提出，首先需求評價(jià)包裝的關(guān)鍵參數，內外包設備要停止確認。包裝設備的關(guān)鍵工藝參數，比方熔封的溫度、速度、壓力等,以及每個(gè)參數的上下限范圍。關(guān)于包裝過(guò)程，首先經(jīng)過(guò)系統影響性評價(jià)，辨認哪些包裝設備是直接影響系統需求停止確認。第二步,針對直接影響系統，找出每臺包裝設備有哪些關(guān)鍵工藝參數。第三步，經(jīng)過(guò)實(shí)驗，探索收工藝參數的范圍，然后開(kāi)端停止包裝工藝考證。
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