眼鏡FDA認證 咨詢(xún)
根據FDA認證指導文件概述
FDA監管的眼鏡產(chǎn)品在絕大多數普通大眾的日常生活中是司空見(jiàn)慣的，FDA認為抗沖擊鏡片是這些設備安全設計的重要組成部分。
在21CFR801.410中討論了在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片，除非醫生或驗光師發(fā)現此類(lèi)鏡片不能滿(mǎn)足特定患者的視力要求，否則以書(shū)面形式指導使用其他鏡片，并向患者發(fā)出書(shū)面通知，眼鏡和太陽(yáng)鏡必須符合以下要求-抗性鏡片（21CFR 801.410（c）（l）），可以通過(guò)任何方法使玻璃鏡片，塑料鏡片或夾層玻璃鏡片抗沖擊，但是，根據21 CFR801.410（~）（2），所有這些鏡頭必須能夠承受21CFR801.410（d）（2）中描述的沖擊試驗。
四、太陽(yáng)眼鏡抗沖擊鏡片FDA要求
在美國銷(xiāo)售的眼鏡/太陽(yáng)鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規定，21CFR 801.410，在眼鏡和太陽(yáng)鏡中使用抗沖擊鏡片，一個(gè)證書(shū)說(shuō)明應當伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR801.410鏡頭的兼容性/太陽(yáng)鏡尋求進(jìn)入美國的證書(shū)應該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統計學(xué)方法顯著(zhù)。
可接受的抽樣方法包括
1、ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗的抽樣程序和表格
2、ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗的抽樣程序-第1部分 按批次檢驗的驗收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案
3、MIL-STD 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級，一般檢查等級II。
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