為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。比如 為了提高整體的市場(chǎng)監督效率，歐盟委員會(huì )將負責檢查市場(chǎng)監督效率，并要求所有成員國都應滿(mǎn)足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會(huì )將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作，建立產(chǎn)品追溯系統。歐盟委員會(huì )首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如 醫療器械。

歐盟授權代表的定義與職責

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的 特定的職責。 新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責； 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆； 雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

為什么您需要一個(gè)CE歐盟授權代表 (EU Representative)?

為了確保歐盟境內市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿(mǎn)足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求 委任歐盟授權代表:歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設立于 (established in)歐盟＋EFTA共28個(gè)成員國境內的歐盟授權代表 (Authorized Representative)，專(zhuān)門(mén)代表歐盟境外的制造商與歐洲28國的政府和機構打交道。

授權代表必須印在包裝上:從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)、地址?！凹夹g(shù)文件”必須保存于歐盟授權代表處:歐盟授權代表處必須保存最新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文 件”(Technical Files)。根據歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內CE監督機關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權代表處保留至少5年。建立“事故防范監督系統”:歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”，通過(guò)其歐盟授權代表對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。