什么是HRIPT人體重復激發(fā)斑貼測試

在我們的工業(yè)化世界中，消費者對應用于皮膚表面的外用產(chǎn)品的過(guò)敏反應越來(lái)越頻繁。

無(wú)論是真正的過(guò)敏反應還是簡(jiǎn)單的刺激，受影響的消費者所經(jīng)歷的情緒強度與不良反應的大小成比例相關(guān)。

致敏是指隨著(zhù)時(shí)間的推移，人體通過(guò)反復接觸某種物質(zhì)而對某種物質(zhì)產(chǎn)生更強的過(guò)敏反應的過(guò)程。它與刺激不同，因為它涉及免疫反應。由于免疫反應，反復接觸反應會(huì )變得更糟，并且通常是針對個(gè)人的。

人體重復激發(fā)斑貼測試(Human Repeat Insult Patch Test, HRIPT)是一種皮膚過(guò)敏測試，旨在評估局部和化妝品的低過(guò)敏性聲明，并得到行業(yè)認可并被世界各地的監管機構接受，特別是在北美和歐盟 (EU)。

為什么要進(jìn)行 HRIPT 人體重復激發(fā)斑貼測試？

首字母縮略詞“ HRIPT ”或”RIPT”的意思是“人類(lèi)重復激發(fā)斑貼測試”或“重復激發(fā)斑貼測試”。這是一項臨床研究或臨床試驗，意味著(zhù)對人類(lèi)受試者進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗，有時(shí)稱(chēng)為志愿者（或化妝品和外用產(chǎn)品的測試人員）。測試前需根據現行毒理學(xué)標準進(jìn)行初步風(fēng)險評估，其中包括單獨評估產(chǎn)品成分（毒理學(xué)、物理化學(xué)數據、純度水平、雜質(zhì)率、雜質(zhì)類(lèi)型、穩定性、質(zhì)量、文獻數據……）并考慮目標消費者（年齡段、身體的哪些部位、使用時(shí)間多長(cháng)）。

HRIPT測試是業(yè)內常用的一種方法，用于確定產(chǎn)品刺激、致敏和過(guò)敏接觸的可能性。

在歐洲，法國機構 ANSM 實(shí)施的等效測試稱(chēng)為“ Test Clinique Final de Sécurite ”(TCFS)（或“最終臨床安全測試”）。它被列入歐盟 (EU) 化妝品安全測試中，以確認配方中不含延遲性皮膚致敏劑。

進(jìn)行 HRIPT 人體重復激發(fā)斑貼測試有何優(yōu)勢？

制造商進(jìn)行HRIPT 測試（人類(lèi)重復激發(fā)斑貼測試）的第一個(gè)好處是確定要推出的產(chǎn)品的配方可以最大限度地降低目標消費者群體發(fā)生過(guò)敏反應和/或皮膚刺激的風(fēng)險。鑒于外用制劑中引入的成分越來(lái)越多，以及制劑的精密度和復雜性不斷增加，暴露于過(guò)敏原的風(fēng)險更加頻繁。

在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前對其潛在刺激性或致敏性進(jìn)行驗證是安全的保證。

零風(fēng)險配方并不存在，但研發(fā)、配方設計師和營(yíng)銷(xiāo)團隊會(huì )對國際公認的臨床研究的負面結果感到放心。

HRIPT 測試的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它可以支持許多有趣的產(chǎn)品聲明，例如 “低過(guò)敏性”、“經(jīng)過(guò)皮膚科醫生測試”、“無(wú)刺激性”或“適合敏感皮膚”。

HRIPT 的好處是，它可以在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前通過(guò)簡(jiǎn)單快速（6 周）的測試方法提供可觀(guān)的“投資回報 (ROI)”。

當需要向當局和業(yè)務(wù)合作伙伴證明產(chǎn)品聲明的有效性和產(chǎn)品安全性時(shí)，由專(zhuān)業(yè)人士撰寫(xiě)并由皮膚科醫生簽署的最終報告具有很大的優(yōu)勢。

HRIPT斑貼測試程序

HRIPT 測試改編自Draize 方法（動(dòng)物致敏測試）以及 Kligman 和 Shelanski 在 80 年代發(fā)表的臨床研究，是一種皮膚斑貼測試，通常在 50、100 或 200 名志愿者組成的小組中進(jìn)行。它包括在測試對象的背部重復涂抹含有測試產(chǎn)品的貼劑，為期 6 周。

因此，與配方中潛在過(guò)敏原（如果存在）的重復接觸將在測試對象（志愿者）體內產(chǎn)生一系列免疫反應，并在施用部位引起可見(jiàn)反應。

皮膚科醫生將觀(guān)察、記錄和評估反應（如果有），以確認所考慮的產(chǎn)品是否具有過(guò)敏性，從而最終確認產(chǎn)品的安全性。

請注意，產(chǎn)品的貼劑應用會(huì )引起一些閉塞，從而促進(jìn)產(chǎn)品及其成分滲透到表皮中。

該斑貼測試是根據良好臨床實(shí)踐（GCP）的指南進(jìn)行的。使用的貼片可以是完全閉塞的或半閉塞的。該 RIPT 是在皮膚科醫生的監督下進(jìn)行的皮膚測試。

可進(jìn)行 HRIPT 測試的產(chǎn)品示例

抗衰老霜

保濕霜

化妝品

肥皂

清潔劑

洗衣粉

紡織品PT相比，RIPT的誘發(fā)期和激發(fā)期使用的是同一種誘發(fā)斑貼。這種試驗主要用于評估產(chǎn)品或原料對皮膚的潛在刺激性，以及預測產(chǎn)品或原料可能引起的過(guò)敏反應。

什么是BCOP？

BCOP是牛角膜混濁和通透性試驗（Bovine Corneal Opacity and Permeability）的縮寫(xiě)，這是一項體外眼刺激試驗。該試驗使用從屠宰場(chǎng)獲取的新鮮牛角膜評估供試品的潛在眼刺激性。通過(guò)牛眼角膜渾濁度和對熒光素的通透性改變，定量檢測供試品暴露所致的損傷類(lèi)型。

BCOP試驗可用于研究導致?lián)p傷的機制。蛋白變性或基質(zhì)腫脹可導致角膜混濁，而角膜屏障功能和角膜上皮細胞之間細胞膜的連接受損則可表現為角膜通透性改變。此外，也可補充組織學(xué)終點(diǎn)指標，以評估角膜腫脹、脫水或形態(tài)學(xué)上的改變。組織學(xué)評估主要在于評價(jià)觀(guān)察到的損傷類(lèi)型以及角膜的損傷深度。

總之，HRIPT和RIPT是兩種用于評估產(chǎn)品或原料對皮膚潛在刺激性的試驗方法。而B(niǎo)COP則是一種用于評估產(chǎn)品或原料對眼睛潛在刺激性的體外眼刺激試驗方法。這些試驗方法可以有效地預測產(chǎn)品或原料對人體的潛在刺激性，從而幫助我們更好地了解和使用這些產(chǎn)品或原料。

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