期待已久的歐盟機械法規 (EU) 第 2023/1230 號已于 2023 年 6 月 29 日在歐盟官方公報上發(fā)布。企業(yè)和當局將收到一套新的機器安全規則，該規則將取代已生效 17 年的 EC 機械指令 2006/42/EC。即使歐盟機械法規并不是該行業(yè)的范式轉變，它仍然帶來(lái)了經(jīng)濟參與者必須應對的許多實(shí)際變化，以確保產(chǎn)品合規性。

新機械法規2023/1230/EU

根據當前歐洲產(chǎn)品安全法的監管趨勢，未來(lái)機械和設備工程的關(guān)鍵立法將是直接適用的歐洲法規。在立法過(guò)程中“機器產(chǎn)品條例”一詞仍然存在后，現在使用了“機械條例”這一不太繁瑣的術(shù)語(yǔ)。然而，由于沒(méi)有明顯的原因，歐洲立法者將用戶(hù)從 EC 機械指令 2006/42/EC 中了解到的眾多附錄的編號顛倒了?；窘】岛桶踩蟛辉俪霈F在附件一中，而是出現在附件三中。

另一方面，新機械指令 (EU) 2023/1230 的材料適用范圍在很大程度上與 EC 機械指令 2006/42/EC 相對應。不僅記錄機器和不完整的機器，還記錄可互換設備、安全部件、負載處理裝置、鏈條、繩索和皮帶以及可拆卸萬(wàn)向軸。然而，術(shù)語(yǔ)“安全組件”已擴展到包括軟件和其他獨立且執行安全功能的數字組件?，F在可以在歐盟機械指令附錄 II（而不是 EC 機械指令附錄 V）中找到安全組件的非詳盡列表。

新法規基于所謂的新立法框架，因此機器法在系統和術(shù)語(yǔ)上與最新的歐洲產(chǎn)品合規監管技術(shù)保持同步。一方面，這一調整意味著(zhù)進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商被納入機器法，并且必須履行新立法框架中已知的有關(guān)機器的義務(wù)。在這一點(diǎn)上，特別重要的是要提及在發(fā)現產(chǎn)品風(fēng)險時(shí)的官方報告義務(wù)，這現在可能會(huì )影響制造商、進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商。另一方面，機械指令的時(shí)間范圍將會(huì )擴大。

機器法的一個(gè)長(cháng)期存在的問(wèn)題一直是這樣的問(wèn)題 機器在投放市場(chǎng)或投入使用后可以進(jìn)行哪些更改，而無(wú)需將機器變成新機器，從而必須進(jìn)行新的合格評定程序等。歐盟機械指令沒(méi)有提及舊機器和新機器之間的劃分問(wèn)題，這就是為什么實(shí)踐必須求助于解釋輔助工具（例如聯(lián)邦勞工部的解釋文件《藍色指南》）。解釋輔助中規定的原則現已被編入歐盟機械法規中。據此，任何非制造商意圖或計劃且在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后發(fā)生的物理（或數字）變化，或調試后進(jìn)行。這種變化必然會(huì )產(chǎn)生新的危險或增加現有的風(fēng)險，因此需要新的保護措施。做出重大變更的人明確成為制造商，并承擔法規第 10 條中列出的所有相關(guān)義務(wù)。另一方面，部分完成的機器不包括在重大變更的規范中，因為它們僅用于安裝在機器中。

《機械條例》附錄三中的基本健康和安全要求已得到修訂和擴展。尤其值得注意的是網(wǎng)絡(luò )安全和人工智能的新安全和健康要求。未來(lái)，制造商必須采取足夠的安全預防措施，以適當的方式防止第三方無(wú)意或故意的攻擊。在現有系統中添加了人工智能的安全要求，但沒(méi)有提及“人工智能”一詞。制造商需要在風(fēng)險評估中考慮人工智能的“學(xué)習階段”，提前定義學(xué)習的限制，并采取保護措施來(lái)確保其安全。不幸的是，歐洲立法者最初計劃的歐洲人工智能新法規與歐盟機器法規的整合并沒(méi)有成功。因此，未來(lái)兩個(gè)法律行為之間存在不一致的風(fēng)險，可能必須通過(guò)臨時(shí)修改《歐盟機械法規》來(lái)消除這種不一致

新的機械條例（EU）2023/1230將于2023年7月19日生效，并在三年半的過(guò)渡期后具有強制性。屆時(shí)，歐洲人工智能法規的新要求可能已經(jīng)適用于機器。經(jīng)濟參與者應該關(guān)注進(jìn)一步的發(fā)展并熟悉眾多的創(chuàng )新。這尤其適用于擴展的安全和健康保護要求以及制造商、授權代表、進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商的新義務(wù)目錄。對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)鍵在于及時(shí)調整產(chǎn)品合規管理以適應新的法律制度。