醫用產(chǎn)品包裝運輸試驗-astm d4169-22檢測
醫療器械注冊CE、FDA時(shí)，需要提供的一份測試方案及檢測報告是什么呢？今天帶你來(lái)了解其中一個(gè)檢測標準。
對于醫療器械的運輸過(guò)程來(lái)說(shuō)，冷鏈只是其中的一部分，最基礎的還是外包裝的可靠性，在長(cháng)途的公路，空運或者鐵路運輸中產(chǎn)生的顛簸，車(chē)載堆疊壓力，在搬運時(shí)可能導致的手滑跌落，還有運輸區域極熱地區區，極寒地區或者熱帶雨林地區，產(chǎn)品對外界溫濕度比較敏感等等，都有可能對包裝里的醫療器械或者藥劑造成損傷。所以，不論是國內的醫療器械注冊，或者是國外的CE與FDA注冊，都有包裝驗證這一環(huán)節。像下圖這樣的跌破損毀程度已經(jīng)是非常高的了。
包裝運輸檢測
現在醫療器械行業(yè)是一個(gè)熱門(mén)的行業(yè)，在醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、注冊、大批量投入使用中的過(guò)程中，每一步都需要嚴謹，多次試驗，數據分析，穩定后，才能夠拿去注冊并投入大批量的使用。
接下來(lái)，跟著(zhù)走進(jìn)ASTM D4169-22的標準文件來(lái)了解一下 ASTM D4169-22是美國材料與試驗協(xié)會(huì )（ASTM)制定的一種標準，用于評估物流包裝系統的性能。它指定了模擬運輸環(huán)境下物流包裝系統的測試方法，其中包括傳輸，拆卸，裝卸和存儲等過(guò)程。它還指定了在使用過(guò)程中，物流包裝系統需要滿(mǎn)足的性能要求，以及檢查物流包裝系統的方法和標準。
ASTM D4169-22測試信息，測試項目 溫濕度處理，程序A人工搬運試驗1，程序C車(chē)載堆碼試驗，程序F松散振動(dòng)試驗，程序F松散振動(dòng)試驗，程序I低氣壓試驗，程序E車(chē)載振動(dòng)試驗，程序J集中沖擊試驗，程序A人工搬運試驗2
車(chē)載堆疊壓力測試
ASTM D4169-22將樣品放置于環(huán)境箱中，在溫濕度（40℃±2℃、90%RH±5%RH、24小時(shí)，60℃±2℃ 、24小時(shí)，-35℃±2℃、24小時(shí)）程序A人工搬運試驗1 跌落部位（面1和面3，摔棱3-5、2-3，摔角2-3-5、3-4-6）共跌落6次。程序F松散振動(dòng)試驗測試總時(shí)間40分鐘。測試項目等等。
ASTM D4169指定物流包裝系統性能的三個(gè)等級，即LevelsⅠ、Ⅱ、Ⅲ,其中LevelsⅠ是最低等級，適用于普通運輸，而Levels Ⅱ和Ⅲ則適用于更嚴格的運輸條件，這個(gè)三個(gè)等級的性能能要求各不相同，其中Levels Ⅲ的要求最嚴格的，不過(guò)98%客戶(hù)選擇LevelsⅡ。
