FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě)，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過(guò)FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過(guò)了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應用。

 

常見(jiàn)問(wèn)題

問(wèn)題一 FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的?

答:FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

 

問(wèn)題二:FDA需要指定的認證實(shí)驗室檢測嗎?

答:FDA是一個(gè)執法機構，而不是服務(wù)機構。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認證實(shí)驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認證機構與實(shí)驗室，也沒(méi)有所謂的"指定實(shí)驗室"。FDA作為聯(lián)邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動(dòng)員的事。FDA只會(huì )對服務(wù)性的檢測實(shí)驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì )向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。

 

問(wèn)題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進(jìn)行位于美國的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

 

進(jìn)口程序如下

在貨物抵達入境口岸之日起的5個(gè)工作日內進(jìn)口商或機構向美國海關(guān)總署填報入境文件。

當FDA接到入境通報后，審核進(jìn)口商的報關(guān)單位以確定是否應進(jìn)行物理檢驗(碼頭檢驗，抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送(可續行通知)。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經(jīng)檢驗續行"并不意味著(zhù)產(chǎn)品符合要求。它只意味著(zhù)在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗。如果日后發(fā)現產(chǎn)品違反法律和法規，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應的法律措施(如沒(méi)收等). 如果決定取樣，FDA分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"取樣通知書(shū)"該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，FDA將從該批貨物中抽取樣品。

CB認證、CE認證、FCC認證、IEC報告、CCC認證、ETL認證、RoHS認證、中國RoHS、REACH認證、鋰電池UN38.3認證、TELEC認證、NCC認證、BSMI認證、LFGB認證、ERP認證、加州CP65認證、EN71認證、GS認證、FDA認證、ASTM F963認證、CPSIA認證等相關(guān)產(chǎn)品檢測認證，歡迎來(lái)電咨詢(xún)！