彈力繃帶是用自然纖維編織而成，質(zhì)料柔軟，彈性極高。主要用于外科包扎護理。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過(guò)綁扎的形式對創(chuàng )面敷料進(jìn)行固定或限制肢體活動(dòng)，以對創(chuàng )面愈合起到間接的輔助作用。

對于中國醫療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類(lèi)，因為這是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫療器械的分類(lèi)規則.

根據風(fēng)險等級的不同，美國FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。

??I類(lèi)醫療器械，是指危險性小或基本無(wú)危險性產(chǎn)品，例如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計等，約占全部醫療器材的47%。美國FDA對這類(lèi)醫療器械實(shí)施一般控制，而且絕大部分I類(lèi)產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規范，即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數醫療器械連GMP也豁免，大約7%的I類(lèi)產(chǎn)品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。

??Ⅱ類(lèi)醫療器械，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫療器材的46%。美國FDA對這類(lèi)醫療器械實(shí)施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類(lèi)產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告（即510K），只有少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的，醫療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。

??Ⅲ類(lèi)醫療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫療器材的7%。美國FDA對這類(lèi)醫療器械實(shí)施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類(lèi)醫療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類(lèi)醫療器械需要PMA申請。

??目前，美國FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫療器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。此外，為方便查詢(xún)醫療器械適用的監管法規，FDA將1700多種醫療器械按照醫學(xué)專(zhuān)業(yè)用途分為16類(lèi)，每類(lèi)醫療器械均有對應的監管法規條款。

彈力繃帶屬于美國FDA管轄范圍下的醫療器械I類(lèi)產(chǎn)品。出口美國必須作FDA注冊登記。醫療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規費，2022年度美國FDA醫療器械注冊費年費為USD 5672。

彈力繃帶FDA注冊(一些人喜歡叫彈力繃帶FDA認證，專(zhuān)業(yè)稱(chēng)呼為FDA注冊）申請的流程

1.   填寫(xiě)HQTS檢測彈力繃帶FDA注冊申請表。

2.   與HQTS檢測簽訂彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議。

3.   支付彈力繃帶FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。

4.   提交彈力繃帶注冊資料。

5.   審核通過(guò)，獲取彈力繃帶FDA注冊認可注冊號。

彈力繃帶FDA注冊，歡迎您來(lái)電咨詢(xún)HQTS檢測，我們將為您提供FDA注冊技術(shù)服務(wù)，咨詢(xún)電話(huà)400-888-1563。

聯(lián)系我們-------------------------------------------------------------------------------------------