加拿大醫療器械 – 自有品牌醫療器械Private Label Medical Devices

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眾所周知，所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，均需要獲得加拿大衛生部(Health Canada)的許可。而獲得加拿大許可的途徑有兩種，一是申請注冊醫療器械企業(yè)許可證（Medical Device Establishment Licence, MDEL)，二是申請注冊醫療器械許可證（Medical Device Licence, MDL),大家可以看下之前的加拿大IVD注冊了解相關(guān)的注冊信息。

一旦產(chǎn)品獲得了許可，那么下一步就該考慮如何使產(chǎn)品在加拿大市場(chǎng)快速推廣。除了推銷(xiāo)自我品牌產(chǎn)品外，其中“貼牌”也不失為一種銷(xiāo)售產(chǎn)品的好方法，在加拿大，這類(lèi)的產(chǎn)品就叫自有品牌醫療器械。

什么是自有品牌醫療器械（Private Label Medical Devices）？

是指與原始制造商制造并經(jīng)加拿大衛生部許可的醫療器械在各個(gè)方面都相同的醫療器械，除了該器械標有自有品牌制造商的名稱(chēng)、地址和產(chǎn)品名稱(chēng)和標識符。

自有品牌醫療器械也是由加拿大衛生部監管的，自有品牌制造商申請前提是原始制造商已擁有Class II, III or IV的MDL證書(shū)。

普通醫療器械注冊的基本流程介紹如下

Class I

1. 為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準備相應的技術(shù)文件

2. 提交MDEL申請，支付衛生部行政收費。

3. 申請評審通過(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Note:

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 (MDEL) 頒發(fā)給 I 類(lèi)制造商以及所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商的許可證，允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷(xiāo)醫療器械。

Class II:

1. MDSAP證書(shū)。(自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū))準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。提交MDL申請，并交納衛生部行政收費。Health Canada評審MDL申請， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Class III, IV:

1. MDSAP證書(shū)。(自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū))準備Canadian Medical Device License (MDL)申請。提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛生部行政收費。Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審通過(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。

Note

醫療器械許可證 (MDL) 頒發(fā)給制造商的許可證，授權他們在加拿大進(jìn)口或銷(xiāo)售其 II、III 或 IV 類(lèi)醫療器械。每個(gè)設備類(lèi)別的文檔要求各不相同。

注

自有品牌制造商申請時(shí)不需要提交質(zhì)量管理體系證書(shū)，并且一般一個(gè)月內就能得到加拿大批準。

原始制造商可以選擇和優(yōu)質(zhì)的加拿大客戶(hù)合作，通過(guò)客戶(hù)自由品牌產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)，從而達到廠(chǎng)商互補、實(shí)現雙贏(yíng)。