一、牙刷FDA認證是屬于醫療器械類(lèi)別的

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下 “所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件 明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風(fēng)險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級高，FDA將每一種醫療器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫療器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，普通牙刷和電動(dòng)牙刷都屬于一類(lèi)。

二、牙刷FDA認證出口美國

牙刷產(chǎn)品出口美國清關(guān)需要什么認證(Toothbrush) 牙刷企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號（FDA Registration Number,Device Listing Number），行業(yè)也稱(chēng)FDA認證。

根據美國FDA法規規定，出口美國的牙刷包括手動(dòng)牙刷、電動(dòng)牙刷，均屬于低風(fēng)險等級的，因此，只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Device Establishment Registration Number）和產(chǎn)品列名注冊（Listing Number for specific product）即可，申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等。

申請人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝商等；美國境外企業(yè)在注冊時(shí)，需要指定美國代理人（U.S.Agent），向美國FDA官方繳納年費，且每年10月1日到12月31日期間需要更新注冊。

三、為什么要辦理FDA認證

因此，國際很多廠(chǎng)商都以追求獲得 FDA 認證作為產(chǎn)品品質(zhì)的高榮譽(yù)和保證。

FDA國際自由銷(xiāo)售許可證不僅是美國FDA認證中別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的高通行認證，是必須通過(guò)美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發(fā)放的認證證書(shū)。一旦獲此認證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷(xiāo)模式，所在國政府都不得干預。

四、電動(dòng)牙刷FDA注冊

1.FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。

2.FDA注冊含義 為了確保廠(chǎng)商產(chǎn)品出口美國符合當地的FDA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實(shí)際上FDA注冊大部分都沒(méi)經(jīng)過(guò)第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。

五、電動(dòng)牙刷FDA醫療注冊的作用

1.電動(dòng)牙刷FDA醫療注冊相當于給電動(dòng)牙刷貼了安全、質(zhì)量達標、健康的標簽。消費者購買(mǎi)電動(dòng)牙刷時(shí)更加傾向于選擇經(jīng)過(guò)FDA醫療注冊的電動(dòng)牙刷；電動(dòng)牙刷獲得了FDA醫療注冊認證是對電動(dòng)牙刷質(zhì)量的肯定，對于電動(dòng)牙刷的銷(xiāo)量會(huì )起到積極的影響。

2.經(jīng)過(guò)FDA醫療注冊的電動(dòng)牙刷質(zhì)量得以保障，在消費者使用的過(guò)程中，如果電動(dòng)牙刷出現任何質(zhì)量方面的問(wèn)題，消費者都可以找到生產(chǎn)廠(chǎng)商或者零售代理商進(jìn)行處理，選擇FDA醫療注冊認證的電動(dòng)牙刷相當于是消費者為自己選擇了一把保護傘。