康復器械輪椅電動(dòng)代步車(chē)美國FDA、歐盟CE認證辦理流程和檢測要求

電動(dòng)輪椅，英文名稱(chēng)：ElectricWheelchair，電動(dòng)輪椅屬于FDAII醫療器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技術(shù)審核。電動(dòng)輪椅檢測標準:申請過(guò)程中需要提交FDA認可的,其中需要包括ISO7176系統檢測和生物相容性檢測。FDASUNGO已經(jīng)為國內多家輪椅、康復器械廠(chǎng)家完成歐盟CE和美國FDA的認證，經(jīng)驗豐富，有需要的廠(chǎng)家可以隨時(shí)聯(lián)系溝通。
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