最新發(fā)布 | FDA更新藥械組合產(chǎn)品可用性指南
美國時(shí)間9月7日，美國食品藥品監督管理局 FDA發(fā)布了藥械組合產(chǎn)品可用性最終版指導文件。此次更新，是對2016年指南草案的更新與最終敲定，以15個(gè)問(wèn)答形式對藥械組合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的可用性要求進(jìn)行描述。HQTS醫療器械可用性團隊第一時(shí)間為您作簡(jiǎn)要導讀：
What is it？
如同普通醫療器械，人因工程（可用性）也應用于藥械組合產(chǎn)品的研發(fā)和生命周期中。而與單一設備相比，組合產(chǎn)品可能存在單獨器械或藥物之外的使用相關(guān)風(fēng)險。
What’s new？
最新指南強調了區分藥械組合產(chǎn)品與普通醫療設備關(guān)鍵任務(wù)的定義。
藥械組合產(chǎn)品關(guān)鍵任務(wù)
藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵任務(wù)定義與單獨醫療設備類(lèi)似，但針對“危害”等級有所區別。對于單獨的醫療設備而言，可能導致“嚴重傷害”的用戶(hù)任務(wù)被視為關(guān)鍵任務(wù)，而藥械組合產(chǎn)品關(guān)鍵任務(wù)則是指操作不當可能對患者或用戶(hù)造成傷害的所有任務(wù)。
此外，本次更新也討論了其他由于藥物和器械聯(lián)合使用組合產(chǎn)品的注意事項，關(guān)注以下概念：
■ 最終組合成品
■ 使用相關(guān)風(fēng)險分析
■ 用戶(hù)接口中的培訓
■ 人因實(shí)際使用研究
Next steps？
藥械組合產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中的可用性工程需同時(shí)參考器械與藥品審評中心的相關(guān)指南，并充分考慮各個(gè)中心的要求。時(shí)至今日，FDA針對器械與組合型產(chǎn)品可用性指南已分別最終定稿。無(wú)論來(lái)自制藥或醫療器械，我們建議制造商應盡早規劃可用性研究與測試。HQTS將第一時(shí)間為您提供專(zhuān)業(yè)的可用性工程全周期服務(wù)。
關(guān)于HQTS醫療器械可用性團隊
自2019年起，HQTS醫療器械可用性團隊在上海和蘇州建立了國內首批高仿真模擬醫療環(huán)境實(shí)驗室，總面積超過(guò)2000多平方米，包括手術(shù)室、ICU、病房等。每年邀請超過(guò)500名代表性臨床用戶(hù)，已成功為各類(lèi)有源、無(wú)源和家用醫療產(chǎn)品提供專(zhuān)業(yè)的可用性合規研究服務(wù)，項目的可用性研究報告已成功用于多項MDR和FDA注冊申請。同時(shí)，HQTS與德國Use-Lab開(kāi)展深入合作，解決歐洲受試人群招募以及特殊可用性研究的技術(shù)難題。目前團隊正在開(kāi)發(fā)美國FDA可用性測試（Human Factors Validation Test）服務(wù)，為制造商拓展海外市場(chǎng)提供堅實(shí)的后盾。
