開課通知 | ISO 13485內(nèi)審員培訓等你來，8月HQTS培訓中心見！
醫(yī)療行業(yè)好課推薦
ISO 13485:2016
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓課程
目前世界上大多數(shù)國家均將ISO 13485標準作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準入條件。
因此，建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
內(nèi)審員培訓課程
本課程將帶您深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
8月開課城市：杭州 蘇州 深圳
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學習本次課程，你將收獲：
① 深入理解質(zhì)量管理的基本原則
② 了解ISO 13485質(zhì)量管理體系標準
③ 掌握醫(yī)療器械風險管理思路
④ 了解審核技巧和方法，及審核流程控制
⑤ 了解有效開展審核應注意的問題
推薦學習人群>>>
企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系相關(guān)人員
進行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核人員
期望加深了解體系、計劃進一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的人員
ISO 13485課程大綱
你將學到：
醫(yī)療器械行業(yè)的基本法規(guī)要求
ISO 13485:2016標準的詮釋
ISO 13485:2016版與2003版的區(qū)別
基于ISO 14971的風險管理流程
如何進行持續(xù)改進的審核
策劃、準備及執(zhí)行審核
不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進
審核技巧
現(xiàn)場模擬審核
審核案例分析
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