美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。
作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。
它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
 

　　食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、******（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及******、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。
根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。
FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構： 

　　1、食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN): 

　　該中心是FDA工作量的部門。
它負責除了美國農業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。
盡管美國是上食品供應安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。
食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。
并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
 

　　該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方的合作項目；協(xié)調食品標準和安全等。
 

　　2、******評估和研究中心（CDER): 

　　該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種******以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的標準。
同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的******的廣告的真實性。
嚴格監(jiān)管******，提供給消費者準確安全的信息。
 

　　3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH): 

　　該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。
因為在各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。
這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內的售后服務等。
對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應的安全標準。
 

　　4、生物制品評估和研究中心（CBER): 

　　該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。
 

　　5、獸用******中心（CVM): 

　　認證介紹 食品認證

　　FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
monlkachanpinjiance 

　　中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括： 

　　1、 食品新鮮度； 

　　2、 食品添加劑； 

　　3、 食品生物素其它有害成份； 

　　4、 海產(chǎn)品安全分析； 

　　5、 食品標識； 

　　6、 食品上市后的跟蹤與警示 

　　根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA檢測，并在出口時向FDA進行貨運通報. 

　　按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下： 

　　1、 酒和含酒類飲料； 

　　2、嬰兒及兒童食品； 

　　3、 面包糕點類； 

　　4、飲料； 

　　5、 糖果類（包括口香糖）； 

　　6、 麥片和即食麥片類； 

　　7、 奶酪和奶酪制品； 

　　8、 巧克力和可可類食品； 

　　9、咖啡和茶葉產(chǎn)品； 

　　10、 食品用色素； 

　　11、 減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品； 

　　12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類******以及中草藥制品）； 

　　13、 調味品； 

　　14、 魚類和海產(chǎn)品； 

　　15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品； 

　　16、 食品添加劑和安全的配料類食用品； 

　　17、 食品代糖； 

　　18、 水果和水果產(chǎn)品； 

　　19、 食用膠、乳酶、布丁和餡； 

　　20、 冰激淋和相關食品； 

　　21、 仿奶制品； 

　　22、 通心和面條； 

　　23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品； 

　　24、 奶、黃油和干奶制品； 

　　25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 

　　26、 干果和果仁； 

　　27、 帶殼蛋和蛋制品； 

　　28、 點心（面、肉和蔬菜類）； 

　　29、 辣椒、特味品和鹽等； 

　　30、 湯類； 

　　31、 軟飲料和罐裝水； 

　　32、 蔬菜和蔬菜制品； 

　　33、 菜油（包括橄欖油）； 

　　34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）； 

　　35、 全麥食品和面加工的食品、淀等； 

　　36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品； 

　　醫(yī)療認證

　　FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
 

　　醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
 

　　醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA檢測、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。
 

　　申請流程

　　企業(yè)登記 

　　企業(yè)注冊申請表 

　　FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產(chǎn)品注冊 

　　1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制 

　　2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 

　　1.2.2委托代理 

　　《FDA檢測與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 

　　1.2.3提供資料 

　　企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 

　　事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA檢測申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
 

　　企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
 

　　1.3 付款 

　　注冊和列名免費； 

　　510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
 

　　辦理注冊 

　　收費后計算， FDA60個工作日完成注冊； 

　　FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件