國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)等4個(gè)審評要點(diǎn)的通告
發(fā)布時(shí)間：2023-07-10
為規范人工智能醫療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)》《血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)》，現予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（）
2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（）
3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（）
4.血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2023年7月10日
發(fā)布時(shí)間：2023-07-10
特此通告。
附件：1.影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評要點(diǎn)（）
2.病理圖像人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（）
3.病理圖像人工智能分析軟件臨床評價(jià)審評要點(diǎn)（）
4.血液病流式細胞學(xué)人工智能分析軟件性能評價(jià)審評要點(diǎn)（）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2023年7月10日
