大灣區(qū) 美國醫(yī)療器械FDA 510（K）技術審評文件包括哪些，怎么編寫
美國醫(yī)療器械FDA 510（K）技術審評文件包括哪些
根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術審評文件包括：
1) 醫(yī)療器械用戶費用表2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致5) 510K總結(jié)或聲明：可選擇提交總結(jié)或聲明6) 真實性保證聲明：FDA標準版本;7) III類總結(jié)和證明：III類器械適用8) 財務證明和披露聲明：提交臨床研究適用9) 符合性聲明和總結(jié)報告：適用標準清單10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息11) 執(zhí)行摘要：包括設備簡介，對比器械對照表，性能測試總結(jié)12) 實質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術原理，性能參數(shù)等方面的比對。
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說明書，彩盒和/盒包裝箱14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告16) 軟件：軟件分析驗證報告17) EMC及安全測試報告18) 性能測試報告19) 動物測試報告20) 臨床研究報告或驗證報告
