大灣區 美國醫療器械FDA 510（K）技術(shù)審評文件包括哪些，怎么編寫(xiě)
美國醫療器械FDA 510（K）技術(shù)審評文件包括哪些
根據FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊技術(shù)審評文件包括：
1) 醫療器械用戶(hù)費用表2) 上市前提交申請表：此部分包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號碼;3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。
4) 預期用途聲明：所有文件中的預期用途均應保持一致5) 510K總結或聲明：可選擇提交總結或聲明6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標準版本;7) III類(lèi)總結和證明：III類(lèi)器械適用8) 財務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用9) 符合性聲明和總結報告：適用標準清單10) 產(chǎn)品描述：包括預期用途，原理，部件，產(chǎn)品工藝圖，爆炸圖，照片等信息11) 執行摘要：包括設備簡(jiǎn)介，對比器械對照表，性能測試總結12) 實(shí)質(zhì)等同對比討論表：包括預期用途，技術(shù)原理，性能參數等方面的比對。
13) 標簽標識：包括產(chǎn)品標簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱14) 滅菌和貨架壽命：需滅菌要求的，需提供滅菌驗證報告，貨架壽命驗證報告。
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評估及驗證報告16) 軟件：軟件分析驗證報告17) EMC及安全測試報告18) 性能測試報告19) 動(dòng)物測試報告20) 臨床研究報告或驗證報告
